一项在中国晚期实体瘤参与者中评估 Relatlimab 和 Nivolumab 固定剂量组合的研究 (RELATIVITY 059)
2023年5月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Relatlimab（抗 LAG-3 单克隆抗体）和 Nivolumab（抗 PD-1 单克隆抗体）固定剂量联合治疗晚期实体瘤患者的 1/2 期研究 (RELATIVITY 059)
本研究的目的是评估 BMS-986213（relatlimab/nivolumab 固定剂量组合）在中国晚期实体瘤参与者中的安全性、药物水平、免疫原性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Local Institution - 0002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 RECIST v1.1 反应评估标准定义，存在至少一处具有可测量疾病的病灶
- 参与者必须在晚期或转移性环境中接受、然后进展或不耐受至少一种标准治疗方案，如果存在这样的治疗
- ECOG 状态为 0 或 1
- 根据研究者评估，知情同意时的预期寿命≥ 12 周
排除标准：
- 有与既往免疫治疗相关的严重和/或危及生命毒性病史的参与者（例如，抗 CTLA-4 或抗 PD-1/PD-L1 治疗或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物或免疫检查点通路）
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
- 患有原发性中枢神经系统肿瘤的参与者
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 A：BMS-986213 固定剂量组合
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：队列 B：BMS-986213 固定剂量组合
|
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
死亡人数
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
因 AE 导致停药的参与者人数
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
实验室异常的参与者人数
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Relatlimab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Relatlimab 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Relatlimab 的谷观察血浆浓度（谷）
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Relatlimab 在给药间隔结束时的浓度 (Ctau)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Relatlimab 在给药间隔内的平均浓度 (Cavg(TAU))
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Relatlimab 一个给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU))
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Relatlimab 的全身清除率 (CLT)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
输注结束时观察到的 Relatlimab 浓度 (Ceoi)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
发生免疫介导的不良事件 (IMAE) 的参与者人数
大体时间：约3年
|
约3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 得出的客观反应率 (ORR)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
RECIST v1.1 疾病控制率 (DCR) 研究者
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
RECIST v1.1 研究者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
研究者的 RECIST v1.1 最佳总体反应 (BOR)
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
纳武单抗的谷底
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Nivolumab 首席执行官
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
Relatlimab 的抗药抗体 (ADA) 数量
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
纳武利尤单抗的 ADA 数量
大体时间：约3年
|
约3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (预期的)
2025年10月22日
研究完成 (预期的)
2025年10月22日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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