Badanie mające na celu ocenę skojarzenia stałych dawek relatlimabu i niwolumabu u chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (RELATIVITY 059)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie Fazy 1/2 Relatlimabu (przeciwciało monoklonalne anty-LAG-3) i niwolumabu (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1) w skojarzeniu stałej dawki u chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (RELATYWNOŚĆ 059)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, poziomów leków, immunogenności i wstępnej skuteczności BMS-986213 (kombinacja stałych dawek relalimab/niwolumab) u chińskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Local Institution - 0002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednej zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 do oceny odpowiedzi
- Uczestnicy musieli otrzymać, a następnie uzyskać progresję lub nietolerancję co najmniej jednego standardowego schematu leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, jeśli taka terapia istnieje
- Stan ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w momencie wyrażenia świadomej zgody według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią ciężkiej i/lub zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną (np. leczeniem anty-CTLA-4 lub anty-PD-1/PD-L1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T) lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego)
- Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
- Uczestnicy z pierwotnymi guzami OUN
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: BMS-986213 Kombinacja ustalonej dawki
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: BMS-986213 Kombinacja ustalonej dawki
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie relatlimabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) relatlimabu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) relatlimabu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Stężenie Relatlimabu na końcu przerwy w dawkowaniu (Ctau)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Średnie stężenie Relatlimabu w okresie dawkowania (Cavg(TAU))
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) Relatlimabu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Całkowity klirens ustrojowy (CLT) Relatlimabu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Zaobserwowane stężenie relatlimabu na końcu infuzji (ceoi)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (IMAE)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 według badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 przez badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) wg RECIST v1.1 przez Badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) wg RECIST v1.1 badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Korytarz niwolumabu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Ceoi Niwolumabu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Liczba przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na Relatlimab
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
|
Liczba ADA na niwolumab
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA224-059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .