このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍を有する中国人参加者における Relatlimab と Nivolumab 固定用量の組み合わせを評価するための研究 (RELATIVITY 059)

2023年5月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性固形腫瘍の中国人参加者を対象とした Relatlimab (抗 LAG-3 モノクローナル抗体) と Nivolumab (抗 PD-1 モノクローナル抗体) 固定用量併用療法の第 1/2 相試験 (RELATIVITY 059)

この研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する中国人参加者における BMS-986213 (レラトリマブ/ニボルマブ固定用量併用) の安全性、薬物レベル、免疫原性、および予備的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Local Institution - 0001
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution - 0002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -反応評価のためのRECIST v1.1基準で定義されている測定可能な疾患を伴う少なくとも1つの病変の存在
  • -参加者は、そのような治療法が存在する場合、進行性または転移性の設定で少なくとも1つの標準治療レジメンを受け、その後進行したか、または不耐性であったに違いありません
  • 0または1のECOGステータス
  • -治験責任医師の評価によるインフォームドコンセント時の平均余命は12週間以上

除外基準:

  • -以前の免疫療法に関連する重度および/または生命を脅かす毒性の病歴のある参加者（例、抗CTLA-4または抗PD-1 / PD-L1治療、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）または免疫チェックポイント経路）
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
  • -原発性CNS腫瘍の参加者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート A: BMS-986213 固定用量の組み合わせ
薬：BMS-986213
指定日指定用量
実験的：コホート B: BMS-986213 固定用量の組み合わせ
薬：BMS-986213
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約3年
約3年
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約3年
約3年
死亡者数
時間枠：約3年
約3年
中止に至るAEを伴う参加者の数
時間枠：約3年
約3年
検査異常のある参加者の数
時間枠：約3年
約3年
Relatlimab の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約3年
約3年
Relatlimab の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：約3年
約3年
Relatlimab のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：約3年
約3年
投与間隔終了時の Relatlimab の濃度 (Ctau)
時間枠：約3年
約3年
投与間隔における Relatlimab の平均濃度 (Cavg(TAU))
時間枠：約3年
約3年
Relatlimabの1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC(TAU))
時間枠：約3年
約3年
Relatlimab の全身クリアランス (CLT)
時間枠：約3年
約3年
注入終了時に観察された Relatlimab の濃度 (Ceoi)
時間枠：約3年
約3年
免疫介在性有害事象（IMAE）のある参加者の数
時間枠：約3年
約3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師による固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1による客観的反応率（ORR）
時間枠：約3年
約3年
RECIST v1.1 by Investigatorによる疾病管理率（DCR）
時間枠：約3年
約3年
治験責任医師によるRECIST v1.1による応答期間（DOR）
時間枠：約3年
約3年
RECIST v1.1 by Investigatorによる最高の全体的な反応（BOR）
時間枠：約3年
約3年
ニボルマブの中心
時間枠：約3年
約3年
ニボルマブのCEO
時間枠：約3年
約3年
Relatlimab に対する抗薬物抗体 (ADA) の数
時間枠：約3年
約3年
ニボルマブに対するADAの数
時間枠：約3年
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (予想される)

2025年10月22日

研究の完了 (予想される)

2025年10月22日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-059

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • AstraZeneca
    募集
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア

BMS-986213の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する