Tutkimus relatlimabin ja nivolumabin kiinteän annoksen yhdistelmän arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (RELATIVITY 059)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1/2 tutkimus relatlimabista (Anti-LAG-3 monoklonaalinen vasta-aine) ja nivolumabista (Anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine) kiinteän annoksen yhdistelmästä kiinalaisille osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (RELATIVITY 059)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986213:n (kiinteän annoksen relatlimabi/nivolumabi-yhdistelmä) turvallisuutta, lääketasoja, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Local Institution - 0002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioinnin RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Osallistujien on täytynyt saada ja sitten olla edenneet tai he eivät sietäneet vähintään yhtä standardihoito-ohjelmaa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, jos tällainen hoito on olemassa
- ECOG-tila 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tietoisen suostumuksen ajankohtana tutkijan arvioinnin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiemmin esiintynyt vakavaa ja/tai hengenvaarallista toksisuutta, joka liittyy aikaisempaan immuunihoitoon (esim. anti-CTLA-4- tai anti-PD-1/PD-L1-hoito tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitit)
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Osallistujat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: BMS-986213 kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: BMS-986213 kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia AE
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Relatlimabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Relatlimabin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Relatlimabin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Relatlimabin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Relatlimabin keskimääräinen pitoisuus annosvälillä (Cavg(TAU))
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Relatlimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Relatlimabin kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Havaittu relatlimabin pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on immuunivälitteisiä haittatapahtumia (IMAE)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, tutkija
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR), RECIST v1.1, Investigator
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Tutkijan RECIST v1.1:n vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Investigatorin RECIST v1.1:n paras kokonaisvastaus (BOR).
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Nivolumabin läpilyönti
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Nivolumabin toimitusjohtaja
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Relatlimabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) määrä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
|
Nivolumabin ADA:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA224-059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .