Um estudo para avaliar a combinação de dose fixa de Relatlimabe e Nivolumabe em participantes chineses com tumores sólidos avançados (RELATIVITY 059)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1/2 da combinação de dose fixa de Relatlimab (anticorpo monoclonal anti-LAG-3) e nivolumab (anticorpo monoclonal anti-PD-1) em participantes chineses com tumores sólidos avançados (RELATIVITY 059)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, níveis de drogas, imunogenicidade e eficácia preliminar de BMS-986213 (combinação de dose fixa relatlimab/nivolumab) em participantes chineses com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Local Institution - 0002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos uma lesão com doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST v1.1 para avaliação de resposta
- Os participantes devem ter recebido, e depois progredido ou sido intolerantes a pelo menos um regime de tratamento padrão no cenário avançado ou metastático, se tal terapia existir
- Status ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas no momento do consentimento informado por avaliação do investigador
Critério de exclusão:
- Participantes com história de toxicidade grave e/ou com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior (por exemplo, tratamento anti-CTLA-4 ou anti-PD-1/PD-L1 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune)
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Participantes com tumores primários do SNC
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: Combinação de Dose Fixa BMS-986213
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Coorte B: Combinação de Dose Fixa BMS-986213
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Número de mortes
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Relatlimab
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Relatlimab
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de Relatlimabe
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Concentração de Relatlimab no final de um intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Concentração média de Relatlimab ao longo de um intervalo de dosagem (Cavg(TAU))
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
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Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) de Relatlimab
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
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Depuração Total do Corpo (CLT) de Relatlimabe
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
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Concentração Observada de Relatlimabe no Final da Infusão (Ceoi)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos imunomediados (IMAEs)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por Investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST v1.1 por Investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1 por Investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
|
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Melhor resposta geral (BOR) por RECIST v1.1 por investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
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Cvale de Nivolumab
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
|
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Ceoi de Nivolumab
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Número de anticorpos antidrogas (ADAs) para Relatlimab
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Aproximadamente 3 anos
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Número de ADAs para Nivolumab
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA224-059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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