Een studie om de combinatie van relatlimab en nivolumab met een vaste dosis te beoordelen bij Chinese deelnemers met vergevorderde solide tumoren (RELATIVITY 059)
26 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1/2-studie van relatlimab (anti-LAG-3 monoklonaal antilichaam) en nivolumab (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) vaste-dosiscombinatie bij Chinese deelnemers met vergevorderde solide tumoren (RELATIVITY 059)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, medicijnniveaus, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van BMS-986213 (relatlimab/nivolumab vaste-dosiscombinatie) bij Chinese deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Local Institution - 0002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één laesie met meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria voor responsbeoordeling
- Deelnemers moeten ten minste één standaardbehandelingsregime in de gevorderde of gemetastaseerde setting hebben gekregen en vervolgens zijn gevorderd of intolerant zijn geweest, als een dergelijke therapie bestaat
- ECOG-status van 0 of 1
- Levensverwachting van ≥ 12 weken op het moment van geïnformeerde toestemming per beoordeling door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige en/of levensbedreigende toxiciteit gerelateerd aan eerdere immuuntherapie (bijv. anti-CTLA-4- of anti-PD-1/PD-L1-behandeling of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen) of immuun checkpoint trajecten)
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Deelnemers met primaire CZS-tumoren
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: BMS-986213 Vaste dosiscombinatie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Cohort B: BMS-986213 Vaste dosiscombinatie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Relatlimab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Relatlimab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van Relatlimab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Concentratie van Relatlimab aan het einde van een doseringsinterval (Ctau)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Gemiddelde concentratie van Relatlimab over een doseringsinterval (Cavg(TAU))
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(TAU)) van Relatlimab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Totale lichaamsklaring (CLT) van Relatlimab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Waargenomen concentratie van relatlimab aan het einde van de infusie (Ceoi)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Disease Control Rate (DCR) door RECIST v1.1 door Investigator
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Duration of Response (DOR) door RECIST v1.1 door Investigator
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Beste algehele respons (BOR) door RECIST v1.1 door Investigator
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Door Nivolumab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Ceoi van Nivolumab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal antidrug-antilichamen (ADA's) tegen Relatlimab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal ADA's naar Nivolumab
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA224-059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .