Eine Studie zur Bewertung der Festdosiskombination Relatlimab und Nivolumab bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (RELATIVITY 059)
26. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1/2-Studie mit Relatlimab (monoklonaler Anti-LAG-3-Antikörper) und Nivolumab (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) in fester Dosiskombination bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (RELATIVITY 059)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der Wirkstoffspiegel, der Immunogenität und der vorläufigen Wirksamkeit von BMS-986213 (Relatlimab/Nivolumab-Kombination mit fester Dosis) bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Local Institution - 0001
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Local Institution - 0002
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit messbarer Erkrankung gemäß Definition der RECIST v1.1-Kriterien für die Bewertung des Ansprechens
- Die Teilnehmer müssen mindestens ein Standardbehandlungsschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und dann fortgeschritten oder intolerant gewesen sein, falls eine solche Therapie existiert
- ECOG-Status von 0 oder 1
- Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerer und/oder lebensbedrohlicher Toxizität in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie (z. B. Anti-CTLA-4- oder Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die T-Zell-Co-Stimulation abzielen oder Immuncheckpoint-Wege)
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
- Teilnehmer mit primären ZNS-Tumoren
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte A: BMS-986213 Kombination mit fester Dosis
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Kohorte B: BMS-986213 Kombination mit fester Dosis
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Relatlimab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Relatlimab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von Relatlimab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Konzentration von Relatlimab am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Durchschnittliche Konzentration von Relatlimab über ein Dosierungsintervall (Cavg(TAU))
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(TAU)) von Relatlimab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Gesamtkörper-Clearance (CLT) von Relatlimab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Ungefähr 3 Jahre
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Beobachtete Konzentration von Relatlimab am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objective Response Rate (ORR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR) nach RECIST v1.1 des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR) nach RECIST v1.1 des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Bestes Gesamtansprechen (BOR) nach RECIST v1.1 des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Trog von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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CEO von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Relatlimab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Anzahl der ADAs zu Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA224-059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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