En studie for å vurdere relatlimab og nivolumab fastdosekombinasjon hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster (RELATIVITY 059)
26. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2-studie av Relatlimab (Anti-LAG-3 monoklonalt antistoff) og Nivolumab (Anti-PD-1 monoklonalt antistoff) fastdosekombinasjon hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster (RELATIVITET 059)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, medikamentnivåene, immunogenisiteten og den foreløpige effekten av BMS-986213 (relatlimab/nivolumab fast dose kombinasjon) hos kinesiske deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Local Institution - 0001
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Local Institution - 0002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst én lesjon med målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 kriterier for responsvurdering
- Deltakerne må ha mottatt, og deretter utviklet seg, eller vært intolerante overfor minst ett standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting, hvis en slik terapi eksisterer
- ECOG-status på 0 eller 1
- Forventet levealder på ≥ 12 uker på tidspunktet for informert samtykke per etterforskers vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med alvorlig og/eller livstruende toksisitet relatert til tidligere immunterapi (f.eks. anti-CTLA-4- eller anti-PD-1/PD-L1-behandling eller andre antistoffer eller medikamenter som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier)
- Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Deltakere med primære CNS-svulster
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: BMS-986213 Fastdosekombinasjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Kohort B: BMS-986213 Fastdosekombinasjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Relatlimab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Relatlimab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Trog observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Relatlimab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Konsentrasjon av Relatlimab ved slutten av et doseringsintervall (Ctau)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av Relatlimab over et doseringsintervall (Cavg(TAU))
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av Relatlimab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Total Body Clearance (CLT) av Relatlimab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Observert konsentrasjon av Relatlimab ved slutten av infusjon (Ceoi)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med immunmedierte bivirkninger (IMAE)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) av RECIST v1.1 av Investigator
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) av RECIST v1.1 av etterforsker
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Best Total Response (BOR) av RECIST v1.1 av Investigator
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Gjennomsnitt av Nivolumab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Administrerende direktør i Nivolumab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Relatlimab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall ADAer til Nivolumab
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .