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Uno studio per valutare la combinazione a dose fissa di Relatlimab e Nivolumab nei partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati (RELATIVITY 059)

26 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 sulla combinazione a dose fissa di Relatlimab (anticorpo monoclonale anti-LAG-3) e nivolumab (anticorpo monoclonale anti-PD-1) in partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati (RELATIVITY 059)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i livelli del farmaco, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di BMS-986213 (combinazione a dose fissa di relatlimab/nivolumab) nei partecipanti cinesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution - 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno una lesione con malattia misurabile come definito dai criteri RECIST v1.1 per la valutazione della risposta
  • I partecipanti devono aver ricevuto, e poi essere progrediti, o essere stati intolleranti ad almeno un regime di trattamento standard nell'impostazione avanzata o metastatica, se tale terapia esiste
  • Stato ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane al momento del consenso informato secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con anamnesi di tossicità grave e/o pericolosa per la vita correlata a una precedente terapia immunitaria (p. es., trattamento anti-CTLA-4 o anti-PD-1/PD-L1 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o percorsi del checkpoint immunitario)
  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: BMS-986213 Combinazione a dose fissa
Droga: BMS-986213
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte B: BMS-986213 Combinazione a dose fissa
Droga: BMS-986213
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Numero di decessi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Relatlimab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Relatlimab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di Relatlimab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Concentrazione di Relatlimab alla fine di un intervallo di somministrazione (Ctau)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Concentrazione media di Relatlimab in un intervallo di dosaggio (Cavg(TAU))
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di Relatlimab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Clearance totale del corpo (CLT) di Relatlimab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Concentrazione osservata di Relatlimab alla fine dell'infusione (Ceoi)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati (IMAE)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1 dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) di RECIST v1.1 dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) di RECIST v1.1 dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Ctrough di Nivolumab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Ceoi di Nivolumab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Numero di anticorpi antifarmaco (ADA) contro Relatlimab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Numero di ADA per Nivolumab
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA224-059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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