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약제내성 일측성 내측 측두엽 간질에서 NRTX-1001 신경세포 치료에 대한 FIH 연구 (EPIC)

2026년 6월 6일 업데이트: Neurona Therapeutics

약물 내성 일측성 내측 측두엽 간질(MTLE)에서 억제성 중간뉴런(NRTX-1001)에 대한 인간 최초(FIH) 연구

이 임상 시험은 약물 내성 측두엽 간질 환자에게 억제 ​​신경 세포의 단일 정위적 뇌내 투여가 안전하고(부작용 빈도) 효과적인지(발작 빈도) 여부를 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 억제성 신경 전달 물질 감마-아미노부티르산(GABA)을 분비하는 개재뉴런이라고 하는 신경 세포의 단일 정위 뇌내 투여를 받게 됩니다.

피험자는 1년 동안 면역 체계를 부분적으로 억제하는 약을 복용합니다(신체가 세포를 거부하는 것을 방지하기 위한 목적). 안전성, 내약성, 신경 세포 생존 및 국소 염증(뇌의 MRI 스캔 사용)의 증거, 간질 질환 증상에 대한 영향은 이식 후 2년 동안 평가됩니다. 피험자는 분기별 전화 연락 및 연간 방문으로 추가 13년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jerzy Szaflarski, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona Epilepsy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathon J Parker, MD, PhD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5023
        • 모병
        • Banner-University of Arizona Medical Center Tucson Comprehensive Epilepsy Program
        • 수석 연구원:
          • David Labiner, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Sisira Yadala, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • John M Stern, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California Keck Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charles Y Liu, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mona Sazgar, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Graber, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jack J Lin, MD
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 수석 연구원:
          • Jerry J Shih, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Robert C Knowlton, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lesley Kaye, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 모병
        • George Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Koubeissi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca O'Dwyer, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Warnke, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Granner, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fawad Khan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua P Aronson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University/Detroit Medical Center Comprehensive Epilepsy Program
        • 수석 연구원:
          • Maysaa Basha, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63100
        • 모병
        • Washington University at St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • R. Edward Hogan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/ Department of Neurology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof A, Bujarski, MD
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • 모병
        • Hofstra Northwell Comprehensive Epilepsy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Hwang, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
        • 수석 연구원:
          • Orrin Devinsky, MD
        • 연락하다:
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert L Beach, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health
        • 수석 연구원:
          • Rajdeep Singh, MD
        • 연락하다:
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Derek Southwell, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Wake Forest Baptist
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gautam S Popli, MBBS, MBA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • David C Spencer, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Sperling, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sasha Alick-Lindstrom, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UTHealth Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nitin Tandon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah Health
        • 수석 연구원:
          • Amir Arain, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington Regional Epilepsy Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shahin Hakimian, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Sean Lew, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, ≥18~55세
  2. 국소 발작, 임상적으로 TLE로 정의됨
  3. 적절한 용량으로 최소 2개의 ASD에 대한 적절한 시도에도 불구하고 발작 조절에 실패했습니다.
  4. 현재 안정적인 복용량(최소 1개월)의 승인된 ASD를 복용 중입니다.
  5. 하나의 측두엽 내에서 확인된 단일 발작 초점
  6. 1단계에 들어가는 피험자의 경우, 발작 초점은 a) 비우세 반구, 또는 b) 우세 반구이고 피험자는 스크리닝 1년 이내에 평가된 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)가 있거나 모집단 평균보다 최소 1.5 표준 편차 낮은 스크리닝 방문.
  7. 발작 빈도는 스크리닝 전 6개월 동안 28일 동안 평균 2회 이상입니다.

주요 제외 기준:

  1. 기타 및/또는 진행성 신경계 질환으로 인한 간질
  2. 안전한 참여를 저해할 수 있는 중대한 기타 의학적 상태
  3. 1차 또는 2차 면역결핍
  4. 지난 1년간 자살 시도
  5. 심각한 정신 장애
  6. 만성 내재 두개내 장치
  7. 잠재적인 악성 병변을 나타내는 MRI
  8. 임신 또는 현재 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NRTX-1001 (1/2상)
최대 28명의 참가자
생물학적: NRTX-1001
생물학적: NRTX-1001은 동종 인간 ​​배아 줄기 세포주에서 파생된 실험적 신경 세포 치료제 후보입니다. 줄기 세포는 GABA를 생성하는 억제 신경 세포로 전환되었습니다.
다른 이름들:
  • GABA 분비 개재뉴런
실험적: NRTX-1001 (3상)
약 40명의 피험자
생물학적: NRTX-1001
생물학적: NRTX-1001은 동종 인간 ​​배아 줄기 세포주에서 파생된 실험적 신경 세포 치료제 후보입니다. 줄기 세포는 GABA를 생성하는 억제 신경 세포로 전환되었습니다.
다른 이름들:
  • GABA 분비 개재뉴런
가짜 비교기: 위약 대조군 (3상)
약 20명의 참가자
절차: 가짜 비교기
가짜 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각 또는 중증 이상반응의 빈도 (1/2상)
기간: 1년
본 연구의 주요 종료점은 투여 후 1년 동안 발생한 심각하거나 중증 이상반응의 빈도입니다.
1년
불능 발작 빈도 변화 (3상)
기간: 수술 후 4~6개월
NRTX-1001을 투여받은 피험자와 위약 치료를 받은 피험자 간의 일기 기록 기반 장애 유발 발작 빈도(28일당 발작 횟수) 기준값 대비 중앙값 백분율 변화의 차이
수술 후 4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률 (3상)
기간: 수술 후 4-6개월
50% 반응률의 차이, 즉, 기저선 대비 장애성 발작 빈도가 최소 50% 감소한 NRTX-1001 투여 대상자 집단과 가짜 치료(sham treatment) 투여 대상자 집단 간의 비율 차이
수술 후 4-6개월
응답률 (3상)
기간: 수술 후 4-6개월
75% 반응률의 차이, 즉, NRTX-1001을 투여받은 환자와 위약 치료를 받은 환자 중 장애성 발작 빈도가 기준선 대비 최소 75% 감소한 환자의 비율 간의 차이
수술 후 4-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurona Therapeutics

협력자

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

수사관

  • 연구 책임자: Eduardo Dunayevich, MD, Neurona Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2043년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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