Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FIH терапии нервными клетками NRTX-1001 при лекарственно-устойчивой односторонней мезиальной височной эпилепсии (EPIC)

6 июня 2026 г. обновлено: Neurona Therapeutics

Первое исследование на людях (FIH) тормозных интернейронов (NRTX-1001) при лекарственно-устойчивой односторонней мезиальной височной эпилепсии (MTLE)

Это клиническое исследование предназначено для проверки того, является ли однократное стереотаксическое интрацеребральное введение ингибирующих нервных клеток субъектам с лекарственно-устойчивой мезиальной височной эпилепсией безопасным (частота нежелательных явлений) и эффективным (частота припадков).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам будет проведено однократное стереотаксическое интрацеребральное введение нервных клеток, называемых интернейронами, которые выделяют ингибирующий нейротрансмиттер гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК).

Затем субъекты будут принимать лекарства для частичного подавления их иммунной системы (направленные на предотвращение отторжения клеток организмом) в течение 1 года. Безопасность, переносимость, доказательства жизнеспособности нервных клеток и локального воспаления (с помощью МРТ головного мозга) и влияние на симптомы эпилепсии будут оцениваться в течение 2 лет после трансплантации. За субъектами будут следить в течение дополнительных 13 лет с ежеквартальными контактами по телефону и ежегодными визитами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eduardo Dunayevich, MD
  • Номер телефона: 650-436-3045
  • Электронная почта: edunayevich@neuronatx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jerzy Szaflarski, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona Epilepsy Center
        • Контакт:
          • Kayla N Haeger, BSN, RN
          • Номер телефона: 2-5075 480-342-5075
          • Электронная почта: Haeger.Kayla@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathon J Parker, MD, PhD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5023
        • Рекрутинг
        • Banner-University of Arizona Medical Center Tucson Comprehensive Epilepsy Program
        • Главный следователь:
          • David Labiner, MD
        • Контакт:
          • Faten Sebaali, BA/MA
          • Номер телефона: (520) 626-3576
          • Электронная почта: fsebaali@arizona.edu
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Sisira Yadala, MD
        • Контакт:
          • Shellah Rogers, Nurse
          • Номер телефона: 501-614-2086
          • Электронная почта: Scrogers2@uams.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Главный следователь:
          • John M Stern, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Keck Hospital
        • Главный следователь:
          • Charles Y Liu, MD, PhD
        • Контакт:
          • Zoe B Durkin, SC
          • Номер телефона: 213-631-8487
          • Электронная почта: zoe.durkin@med.usc.edu
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • UCI Alpha Clinic
          • Номер телефона: 949-824-3990
          • Электронная почта: alphaclinic@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Mona Sazgar, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Jordan Seliger, CRC, MA
          • Номер телефона: 650-460-9260
          • Электронная почта: jseliger@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin Graber, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis
        • Контакт:
          • Evan Y Shen, BA
          • Номер телефона: 916-734-3009
          • Электронная почта: evshen@ucdavis.edu
        • Главный следователь:
          • Jack J Lin, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Главный следователь:
          • Jerry J Shih, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Robert C Knowlton, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lesley Kaye, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University
        • Контакт:
          • Preethy Feit, SC
          • Номер телефона: 202-677-6765
          • Электронная почта: pfeit@mfa.gwu.edu
        • Главный следователь:
          • Mohamad Koubeissi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Контакт:
          • Letitia Fisher
          • Номер телефона: 305-775-8582
          • Электронная почта: lfisher@miami.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Amanda Sremac, BS
          • Номер телефона: 312-942-0539
          • Электронная почта: Amanda_C_Sremac@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Rebecca O'Dwyer, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Agnieszka Stadnik, MS
          • Номер телефона: 773-702-8996
          • Электронная почта: astadnik@bsd.uchicago.edu
        • Главный следователь:
          • Peter Warnke, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
        • Контакт:
          • Loraine Brenner, MSN
          • Номер телефона: 319-356-4361
          • Электронная почта: loraine-brenner@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Mark Granner, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Neydin Osorio, BS, CRC
          • Номер телефона: 504-703-5577
          • Электронная почта: neydin.tejeda@ochsner.org
        • Главный следователь:
          • Fawad Khan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua P Aronson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Detroit Medical Center Comprehensive Epilepsy Program
        • Главный следователь:
          • Maysaa Basha, MD
        • Контакт:
          • Kelly X Jia, MD
          • Номер телефона: 313-966-9407
          • Электронная почта: xjia@med.wayne.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63100
        • Рекрутинг
        • Washington University at St. Louis
        • Контакт:
          • Victoria Taylor, SC
          • Номер телефона: 314-362-7871
          • Электронная почта: v.taylor@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • R. Edward Hogan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/ Department of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Krzysztof A, Bujarski, MD
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Hofstra Northwell Comprehensive Epilepsy Center
        • Контакт:
          • Isabella Henderson
          • Номер телефона: 212-434-4837
          • Электронная почта: IHenderson@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Sean Hwang, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
        • Главный следователь:
          • Orrin Devinsky, MD
        • Контакт:
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Lena F Deb, BA
          • Номер телефона: 315-464-9756
          • Электронная почта: debl@upstate.edu
        • Главный следователь:
          • Robert L Beach, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health
        • Главный следователь:
          • Rajdeep Singh, MD
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Главный следователь:
          • Derek Southwell, MD, PhD
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Wake Forest Baptist
        • Контакт:
          • Carolyn W Hedrick, RMA, CCRP
          • Номер телефона: 336-716-8694
          • Электронная почта: cwhedric@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Gautam S Popli, MBBS, MBA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Главный следователь:
          • David C Spencer, MD
        • Контакт:
          • Claire Dorfman, BA
          • Номер телефона: 971-413-9201
          • Электронная почта: dorfman@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Sperling, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sasha Alick-Lindstrom, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UTHealth Houston
        • Контакт:
          • Eliana M Klier, PhD
          • Номер телефона: 713-500-5442
          • Электронная почта: Eliana.Klier@uth.tmc.edu
        • Главный следователь:
          • Nitin Tandon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Главный следователь:
          • Amir Arain, MD
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington Regional Epilepsy Center
        • Контакт:
          • Jennifer Steele, CRC
          • Номер телефона: 206-744-2336
          • Электронная почта: recresearch@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Shahin Hakimian, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Sean Lew, MD
        • Контакт:
          • Sarah Young, MS
          • Номер телефона: 414-955-0989
          • Электронная почта: scyoung@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст от ≥18 до 55 лет
  2. Фокальные судороги, клинически определяемые как TLE
  3. Не удалось добиться контроля над судорогами, несмотря на адекватные испытания как минимум 2 РАС в соответствующих дозах.
  4. В настоящее время на стабильных дозах (не менее 1 месяца) одобренных АСД
  5. Подтверждено наличие единичного очага судорог в одной височной доле
  6. Для субъектов, вступающих в стадию 1, очаг приступа находится либо а) в недоминантном полушарии, либо б) в доминантном полушарии, и субъект проходит тест слухового вербального обучения Рея (RAVLT), оцениваемый в течение одного года скрининга, или в посещение скрининга, что как минимум на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего значения для популяции.
  7. Частота припадков составляет в среднем ≥2 приступов за 28-дневный период в течение 6 месяцев до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Эпилепсия вследствие другого и/или прогрессирующего неврологического заболевания
  2. Серьезное другое заболевание, которое может повлиять на безопасное участие
  3. Первичный или вторичный иммунодефицит
  4. Попытка самоубийства в прошлом году
  5. Тяжелые психические расстройства
  6. Хроническое постоянное внутричерепное устройство
  7. МРТ указывает на возможное злокачественное поражение
  8. Беременность или кормление грудью в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NRTX-1001 (Фаза 1/2)
До 28 участников
Биологический: NRTX-1001
Биологический: NRTX-1001 является экспериментальным продуктом-кандидатом для терапии нервных клеток, полученным из аллогенной линии эмбриональных стволовых клеток человека. Стволовые клетки были преобразованы в ингибирующие нервные клетки, вырабатывающие ГАМК.
Другие имена:
  • ГАМК-секретирующие интернейроны
Экспериментальный: NRTX-1001 (Фаза 3)
Примерно 40 испытуемых
Биологический: NRTX-1001
Биологический: NRTX-1001 является экспериментальным продуктом-кандидатом для терапии нервных клеток, полученным из аллогенной линии эмбриональных стволовых клеток человека. Стволовые клетки были преобразованы в ингибирующие нервные клетки, вырабатывающие ГАМК.
Другие имена:
  • ГАМК-секретирующие интернейроны
Фальшивый компаратор: Контрольная группа с имитацией лечения (Фаза 3)
Примерно 20 участников
Процедура: Шам -компаратор
Шам -компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных или тяжелых НЯ (Фаза 1/2)
Временное ограничение: 1 год
Основной конечной точкой исследования является частота серьезных или тяжелых НЯ в течение 1 года после введения.
1 год
Изменение частоты инвалидизирующих приступов (Фаза 3)
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
Разница в медианном процентном изменении от исходного уровня в частоте инвалидизирующих приступов, зарегистрированных в дневнике (приступы за 28 дней), между пациентами, получавшими NRTX-1001, и теми, кто получал фиктивное лечение.
4-6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (Фаза 3)
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
Разница в частоте ответа 50%, например, разница между долей субъектов, получающих NRTX-1001, и тех, кто получает фиктивное лечение, у которых наблюдается как минимум 50% снижение частоты инвалидизирующих приступов по сравнению с исходным уровнем.
4-6 месяцев после операции
Частота ответа (Фаза 3)
Временное ограничение: 4-6 месяцев после операции
Разница в уровне ответа 75%, т.е. разница между долей субъектов, получающих NRTX-1001, и долей субъектов, получающих фиктивное лечение, у которых наблюдается снижение частоты инвалидизирующих приступов не менее чем на 75% от исходного уровня.
4-6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurona Therapeutics

Соавторы

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo Dunayevich, MD, Neurona Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться