Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FIH dotyczące terapii komórkami nerwowymi NRTX-1001 w lekoopornej jednostronnej padaczce mezjalno-skroniowej (EPIC)

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Neurona Therapeutics

Pierwsze u człowieka badanie interneuronów hamujących (NRTX-1001) w lekoopornej jednostronnej padaczce mezjalno-skroniowej (MTLE)

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy pojedyncze stereotaktyczne śródmózgowe podanie hamujących komórek nerwowych pacjentom z lekooporną padaczką mezjalnego płata skroniowego jest bezpieczne (częstość zdarzeń niepożądanych) i skuteczne (częstość napadów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu stereotaktycznemu śródmózgowemu podaniu komórek nerwowych, zwanych interneuronami, które wydzielają hamujący neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA).

Pacjenci będą następnie przyjmować leki w celu częściowego osłabienia ich układu odpornościowego (mające na celu zapobieżenie odrzuceniu komórek przez organizm) przez 1 rok. Bezpieczeństwo, tolerancja, dowody żywotności komórek nerwowych i miejscowego stanu zapalnego (za pomocą skanów MRI mózgu) oraz wpływ na objawy choroby padaczkowej będą oceniane przez 2 lata po przeszczepie. Badani będą obserwowani przez dodatkowe 13 lat z kwartalnym kontaktem telefonicznym i corocznymi wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerzy Szaflarski, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathon J Parker, MD, PhD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5023
        • Rekrutacyjny
        • Banner-University of Arizona Medical Center Tucson Comprehensive Epilepsy Program
        • Główny śledczy:
          • David Labiner, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Sisira Yadala, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • John M Stern, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California Keck Hospital
        • Główny śledczy:
          • Charles Y Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona Sazgar, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Graber, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jack J Lin, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Jerry J Shih, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Robert C Knowlton, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lesley Kaye, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Koubeissi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca O'Dwyer, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Warnke, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Granner, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fawad Khan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua P Aronson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Detroit Medical Center Comprehensive Epilepsy Program
        • Główny śledczy:
          • Maysaa Basha, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Washington University at St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R. Edward Hogan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/ Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof A, Bujarski, MD
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Hofstra Northwell Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Hwang, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
        • Główny śledczy:
          • Orrin Devinsky, MD
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert L Beach, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • Rajdeep Singh, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Derek Southwell, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gautam S Popli, MBBS, MBA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Główny śledczy:
          • David C Spencer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Sperling, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sasha Alick-Lindstrom, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nitin Tandon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health
        • Główny śledczy:
          • Amir Arain, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Regional Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahin Hakimian, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Sean Lew, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 55 lat
  2. Napady ogniskowe, klinicznie definiowane jako TLE
  3. Nie udało mu się uzyskać kontroli napadów pomimo odpowiednich prób co najmniej 2 ASD w odpowiednich dawkach
  4. Obecnie na stabilnych dawkach (co najmniej 1 miesiąc) zatwierdzonych ASD
  5. Pojedyncze ognisko napadu potwierdzone w obrębie jednego płata skroniowego
  6. W przypadku osób wchodzących w fazę 1 ognisko napadu jest albo a) w półkuli niedominującej, albo b) w półkuli dominującej, a pacjent przeszedł test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT) oceniany w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub w wizyty przesiewowej, czyli co najmniej 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej populacji.
  7. Średnia częstość napadów ≥2 na okres 28 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Padaczka spowodowana inną i/lub postępującą chorobą neurologiczną
  2. Znaczący inny stan zdrowia, który mógłby zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu
  3. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  4. Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  5. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  6. Przewlekłe urządzenie wewnątrzczaszkowe
  7. MRI wskazujący na potencjalną zmianę złośliwą
  8. Ciąża lub obecnie karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NRTX-1001 (Faza 1/2)
Do 28 uczestników
Biologiczny: NRTX-1001
Biologiczne: NRTX-1001 to eksperymentalny produkt do terapii komórkami nerwowymi, pochodzący z allogenicznej linii ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostały przekształcone w hamujące komórki nerwowe, które wytwarzają GABA.
Inne nazwy:
  • Interneurony wydzielające GABA
Eksperymentalny: NRTX-1001 (Faza 3)
Około 40 uczestników
Biologiczny: NRTX-1001
Biologiczne: NRTX-1001 to eksperymentalny produkt do terapii komórkami nerwowymi, pochodzący z allogenicznej linii ludzkich embrionalnych komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostały przekształcone w hamujące komórki nerwowe, które wytwarzają GABA.
Inne nazwy:
  • Interneurony wydzielające GABA
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane (Faza 3)
Około 20 osób
Procedura: Pozorowany komparator
Pozorowany komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych lub ciężkich NZD (Faza 1/2)
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym punktem końcowym badania jest częstość występowania poważnych lub ciężkich niepożądanych zdarzeń w okresie 1 roku po podaniu.
1 rok
Zmiana częstości napadów upośledzających (Faza 3)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
Różnica w medianie procentowej zmiany od wartości wyjściowej w częstości napadów powodujących niepełnosprawność zgłaszanych w dzienniczku (napady na 28 dni) między pacjentami otrzymującymi NRTX-1001 a pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane.
4-6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odpowiedzi (Faza 3)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
Różnica w odsetku 50% respondentów, np. różnica między odsetkiem pacjentów otrzymujących NRTX-1001 a odsetkiem pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, u których zaobserwowano co najmniej 50% redukcję częstości napadów powodujących niepełnosprawność w porównaniu z wartością wyjściową.
4-6 miesięcy po operacji
Wskaźnik odpowiedzi (Faza 3)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po operacji
Różnica w 75% wskaźniku odpowiedzi, np. różnica między ułamkiem pacjentów otrzymujących NRTX-1001 a tymi otrzymującymi leczenie pozorowane, którzy doświadczają co najmniej 75% redukcji od wartości wyjściowej w częstości napadów powodujących niepełnosprawność.
4-6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurona Therapeutics

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Dunayevich, MD, Neurona Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj