Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIH-tutkimus NRTX-1001-hermosoluterapiasta lääkeresistentissä unilateraalisen mesiaalisen ohimolohkon epilepsiassa (EPIC)

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Neurona Therapeutics

Ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus inhiboivista interneuroneista (NRTX-1001) lääkeresistentissä yksipuolisessa mesiaalisessa ohimolohkon epilepsiassa (MTLE)

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan, onko yksittäinen stereotaktinen inhiboivan hermosolujen intraserebraalinen antaminen lääkeresistentille mesiaalisen ohimolohkon epilepsiaa sairastaville turvallista (haittatapahtumien esiintymistiheys) ja tehokasta (kohtausten esiintymistiheys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat yhden stereotaktisen aivosisäisen annon hermosoluja, joita kutsutaan interneuroneiksi ja jotka erittävät gammaaminovoihappoa (GABA) estävää välittäjäainetta.

Koehenkilöt ottavat sitten lääkkeitä immuunijärjestelmän osittaiseksi tukahduttamiseksi (tarkoituksena on estää kehoa hylkimästä soluja) yhden vuoden ajan. Turvallisuutta, siedettävyyttä, todisteita hermosolujen elinkelpoisuudesta ja paikallisesta tulehduksesta (aivojen MRI-kuvauksia käyttämällä) ja vaikutuksia epilepsian oireisiin arvioidaan 2 vuoden ajan siirron jälkeen. Kohteita seurataan vielä 13 vuoden ajan neljännesvuosittain puhelimitse ja vuosittaisilla vierailuilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jerzy Szaflarski, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona Epilepsy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathon J Parker, MD, PhD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5023
        • Rekrytointi
        • Banner-University of Arizona Medical Center Tucson Comprehensive Epilepsy Program
        • Päätutkija:
          • David Labiner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Sisira Yadala, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Päätutkija:
          • John M Stern, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California Keck Hospital
        • Päätutkija:
          • Charles Y Liu, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mona Sazgar, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Graber, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jack J Lin, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Jerry J Shih, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Robert C Knowlton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lesley Kaye, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamad Koubeissi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca O'Dwyer, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Warnke, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Granner, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fawad Khan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua P Aronson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Wayne State University/Detroit Medical Center Comprehensive Epilepsy Program
        • Päätutkija:
          • Maysaa Basha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63100
        • Rekrytointi
        • Washington University at St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R. Edward Hogan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/ Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krzysztof A, Bujarski, MD
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Rekrytointi
        • Hofstra Northwell Comprehensive Epilepsy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Hwang, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
        • Päätutkija:
          • Orrin Devinsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert L Beach, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health
        • Päätutkija:
          • Rajdeep Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Päätutkija:
          • Derek Southwell, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gautam S Popli, MBBS, MBA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Päätutkija:
          • David C Spencer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael Sperling, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sasha Alick-Lindstrom, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UTHealth Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitin Tandon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Päätutkija:
          • Amir Arain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington Regional Epilepsy Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahin Hakimian, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Sean Lew, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Young, MS
          • Puhelinnumero: 414-955-0989
          • Sähköposti: scyoung@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18-55
  2. Fokaaliset kohtaukset, kliinisesti määritelty TLE:ksi
  3. Ei ole onnistunut saavuttamaan kohtausten hallintaa huolimatta riittävistä vähintään 2 ASD:n kokeista asianmukaisilla annoksilla
  4. Tällä hetkellä vakailla annoksilla (vähintään 1 kuukausi) hyväksyttyjä ASD:itä
  5. Yksittäinen kohtauskohtaus vahvistettiin olevan yhden ohimolohkon sisällä
  6. Vaiheeseen 1 tulevien koehenkilöiden kohtausfokus on joko a) ei-dominoivalla pallonpuoliskolla tai b) hallitsevalla pallonpuoliskolla ja koehenkilöllä on Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testi, joka on arvioitu vuoden sisällä seulonnasta tai seulontakäynnillä, joka on vähintään 1,5 standardipoikkeamaa väestön keskiarvon alapuolella.
  7. Kohtausten esiintymistiheys on keskimäärin ≥2 28 päivän jakson aikana seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muusta ja/tai etenevästä neurologisesta sairaudesta johtuva epilepsia
  2. Merkittävä muu sairaus, joka heikentäisi turvallista osallistumista
  3. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  4. Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  5. Vakavat psyykkiset häiriöt
  6. Krooninen kallonsisäinen laite
  7. MRI, joka osoittaa mahdollisen pahanlaatuisen vaurion
  8. Raskaus tai tällä hetkellä imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NRTX-1001 (Vaihe 1/2)
Enintään 28 koehenkilöä
Biologinen: NRTX-1001
Biologinen: NRTX-1001 on kokeellinen hermosoluhoitotuote, joka on johdettu allogeenisesta ihmisen alkion kantasolulinjasta. Kantasolut muutettiin estohermosoluiksi, jotka tuottavat GABA:ta.
Muut nimet:
  • GABA:ta erittävät interneuronit
Kokeellinen: NRTX-1001 (Vaihe 3)
Noin 40 koehenkilöä
Biologinen: NRTX-1001
Biologinen: NRTX-1001 on kokeellinen hermosoluhoitotuote, joka on johdettu allogeenisesta ihmisen alkion kantasolulinjasta. Kantasolut muutettiin estohermosoluiksi, jotka tuottavat GABA:ta.
Muut nimet:
  • GABA:ta erittävät interneuronit
Huijausvertailija: Sham-vertailuaine (Vaihe 3)
Noin 20 koehenkilöä
Menettely: Huijausvertailu
Huijausvertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien tai vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys (vaihe 1/2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vakavien tai vakavien haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys 1 vuoden ajan annostuksen jälkeen.
1 vuosi
Muutos invalidisoivien kohtausten taajuudessa (Vaihe 3)
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ero mediaaniprosentuaalisessa muutoksessa lähtöarvoon verrattuna päiväkirjassa raportoidussa invalidisoivien kohtausten tiheydessä (kohtaukset 28 päivän aikana) potilaiden välillä, jotka saavat NRTX-1001-hoitoa ja niiden välillä, jotka saavat valehoidon.
4–6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä (vaihe 3)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ero 50 %:n vasteprosentissa, eli ero niiden potilaiden osuuksien välillä, jotka saavat NRTX-1001-hoitoa, ja niiden, jotka saavat lumelääkehoitoa ja joilla haittaa aiheuttavien kohtausten taajuus vähenee vähintään 50 % vertailukohdasta.
4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastaavuusaste (vaihe 3)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ero 75 %:n vasteprosentissa, esim. ero niiden potilaiden osuuksien välillä, jotka saavat NRTX-1001-hoitoa ja niiden välillä, jotka saavat sham-hoitoa, ja jotka kokevat vähintään 75 %:n vähennyksen oireettomien kohtausten taajuudessa lähtötasosta.
4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurona Therapeutics

Yhteistyökumppanit

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo Dunayevich, MD, Neurona Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa