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FIH-Studie zur NRTX-1001-Neuralzelltherapie bei arzneimittelresistenter einseitiger mesialer Temporallappenepilepsie (EPIC)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Neurona Therapeutics

Eine First-in-Human (FIH)-Studie zu inhibitorischen Interneuronen (NRTX-1001) bei arzneimittelresistenter einseitiger mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE)

Diese klinische Studie soll testen, ob eine einzelne stereotaktische intrazerebrale Verabreichung von inhibitorischen Nervenzellen bei Probanden mit arzneimittelresistenter mesialer Temporallappenepilepsie sicher (Häufigkeit unerwünschter Ereignisse) und wirksam (Anfallshäufigkeit) ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einer einzigen stereotaktischen intrazerebralen Verabreichung von neuralen Zellen, sogenannten Interneuronen, unterzogen, die den inhibitorischen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) absondern.

Die Probanden werden dann 1 Jahr lang Medikamente einnehmen, um ihr Immunsystem teilweise zu unterdrücken (um zu verhindern, dass der Körper die Zellen abstößt). Sicherheit, Verträglichkeit, Nachweis der Lebensfähigkeit von Nervenzellen und lokaler Entzündung (unter Verwendung von MRT-Scans des Gehirns) und Auswirkungen auf die Symptome der Epilepsie-Erkrankung werden 2 Jahre nach der Transplantation bewertet. Die Probanden werden für weitere 13 Jahre mit vierteljährlichem Telefonkontakt und jährlichen Besuchen begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Szaflarski, MD, PhD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathon J Parker, MD, PhD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5023
        • Rekrutierung
        • Banner-University of Arizona Medical Center Tucson Comprehensive Epilepsy Program
        • Hauptermittler:
          • David Labiner, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Sisira Yadala, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • John M Stern, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Keck Hospital
        • Hauptermittler:
          • Charles Y Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona Sazgar, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Graber, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jack J Lin, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Jerry J Shih, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Robert C Knowlton, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lesley Kaye, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Koubeissi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Jonathan R. Jagid, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca O'Dwyer, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Warnke, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Granner, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fawad Khan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua P Aronson, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Detroit Medical Center Comprehensive Epilepsy Program
        • Hauptermittler:
          • Maysaa Basha, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63100
        • Rekrutierung
        • Washington University at St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. Edward Hogan, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/ Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof A, Bujarski, MD
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Hofstra Northwell Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Hwang, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
        • Hauptermittler:
          • Orrin Devinsky, MD
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Suny Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert L Beach, MD, PhD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Hauptermittler:
          • Rajdeep Singh, MD
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Derek Southwell, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gautam S Popli, MBBS, MBA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • David C Spencer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Sperling, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Tandon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Hauptermittler:
          • Amir Arain, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington Regional Epilepsy Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahin Hakimian, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Sean Lew, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 bis 55
  2. Fokale Anfälle, klinisch definiert als TLE
  3. Hat trotz angemessener Studien mit mindestens 2 ASDs in angemessenen Dosen keine Anfallskontrolle erreicht
  4. Derzeit auf stabilen Dosen (mindestens 1 Monat) zugelassener ASDs
  5. Fokus eines einzelnen Anfalls innerhalb eines Schläfenlappens bestätigt
  6. Bei Probanden, die in Stufe 1 eintreten, liegt der Anfallsfokus entweder a) in der nicht dominanten Hemisphäre oder b) in der dominanten Hemisphäre und der Proband hat einen Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), der innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder beim Screening-Besuch, das sind mindestens 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert der Grundgesamtheit.
  7. Die Anfallshäufigkeit beträgt durchschnittlich ≥ 2 pro 28-Tage-Zeitraum in den 6 Monaten vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsie aufgrund einer anderen und/oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung
  2. Signifikanter anderer medizinischer Zustand, der die sichere Teilnahme beeinträchtigen würde
  3. Primäre oder sekundäre Immunschwäche
  4. Suizidversuch im vergangenen Jahr
  5. Schwere psychiatrische Störungen
  6. Chronisch verweilbares intrakranielles Gerät
  7. MRT, das auf eine mögliche bösartige Läsion hinweist
  8. Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRTX-1001 (Phase 1/2)
Bis zu 28 Probanden
Biologisch: NRTX-1001
Biologisch: NRTX-1001 ist ein experimenteller Produktkandidat für die Neuralzelltherapie, der aus einer allogenen humanen embryonalen Stammzelllinie stammt. Die Stammzellen wurden in hemmende Nervenzellen umgewandelt, die GABA produzieren.
Andere Namen:
  • GABA-sezernierende Interneurone
Experimental: NRTX-1001 (Phase 3)
Ungefähr 40 Probanden
Biologisch: NRTX-1001
Biologisch: NRTX-1001 ist ein experimenteller Produktkandidat für die Neuralzelltherapie, der aus einer allogenen humanen embryonalen Stammzelllinie stammt. Die Stammzellen wurden in hemmende Nervenzellen umgewandelt, die GABA produzieren.
Andere Namen:
  • GABA-sezernierende Interneurone
Schein-Komparator: Schein-Komparator (Phase 3)
Etwa 20 Probanden
Verfahren: Scheinvergleich
Scheinvergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Phase 1/2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Häufigkeit schwerwiegender oder schwerer unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Verabreichung.
1 Jahr
Änderung der Häufigkeit behindernder Anfälle (Phase 3)
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Operation
Der Unterschied im medianen prozentualen Wechsel vom Ausgangswert in der tagebuchbasierten Berichterstattung über behindernde Anfallshäufigkeit (Anfälle pro 28 Tage) zwischen Probanden, die NRTX-1001 erhalten, und solchen, die eine Scheinbehandlung erhalten.
4-6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (Phase 3)
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Operation
Der Unterschied in der 50%-Responder-Rate, z. B. der Unterschied zwischen dem Anteil der Probanden, die NRTX-1001 erhalten, und dem Anteil derjenigen, die eine Scheinbehandlung erhalten, die eine mindestens 50%ige Reduktion der behindernden Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert erfahren.
4-6 Monate nach der Operation
Ansprechrate (Phase 3)
Zeitfenster: 4-6 Monate nach der Operation
Der Unterschied in der 75 %-Responder-Rate, z. B. der Unterschied zwischen dem Anteil der Probanden, die NRTX-1001 erhalten, und dem Anteil derjenigen, die eine Scheinbehandlung erhalten, die eine mindestens 75 %ige Reduktion der behindernden Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert erfahren.
4-6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurona Therapeutics

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Dunayevich, MD, Neurona Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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