DMD에서 NS-089/NCNP-02의 확장 연구
2025년 7월 16일 업데이트: Nippon Shinyaku Co., Ltd.
Duchenne 근이영양증 환자를 대상으로 한 NS-089/NCNP-02의 제2상 공개 라벨 확장 연구
이는 Duchenne 근이영양증(DMD) 환자에서 NS-089/NCNP-02의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 NS-089/NCNP-02(Study NCNP/DMT02)의 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 완료 연구 NCNP/DMT02
제외 기준:
- 환자는 임상시험 NCNP/DMT02에서 조사자 및/또는 후원자의 의견에 NS-089/NCNP-02 사용과 관련이 있거나 확실하게 관련이 있고 NS-089/NCNP-02의 안전한 사용을 방해하는 심각한 부작용이 있었습니다. 이 연구에서 환자를 위해.
- 환자는 NCNP/DMT02 연구 완료 후 디스트로핀 또는 디스트로핀 관련 단백질 유도를 목적으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 NCNP/DMT02 연구 완료 후 다른 조사 약물을 복용했습니다.
- 환자는 다른 이유로 연장 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 조사자 및/또는 후원자에 의해 판단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NS-089/NCNP-02 40mg/kg
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연구 NCNP/DMT02 (40 mg/kg)의 파트 2로서 동일한 용량은 288 주 동안 일주일에 한 번 투여 될 것이다 (총 처리 기간은 연구 NCNP/DMT02의 Part2를 포함하여 312 주이다).
다른 이름들:
연구 NCNP/DMT02 (80 mg/kg)의 파트 2로서 동일한 용량은 288 주 동안 일주일에 한 번 투여 될 것이다 (총 처리 기간은 연구 NCNP/DMT02의 Part2를 포함하여 312 주이다).
다른 이름들:
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실험적: NS-089/NCNP-02 80mg/kg
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연구 NCNP/DMT02 (40 mg/kg)의 파트 2로서 동일한 용량은 288 주 동안 일주일에 한 번 투여 될 것이다 (총 처리 기간은 연구 NCNP/DMT02의 Part2를 포함하여 312 주이다).
다른 이름들:
연구 NCNP/DMT02 (80 mg/kg)의 파트 2로서 동일한 용량은 288 주 동안 일주일에 한 번 투여 될 것이다 (총 처리 기간은 연구 NCNP/DMT02의 Part2를 포함하여 312 주이다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 발생률
기간: 최대 319
|
최대 319
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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디스트로핀 단백질의 발현(Western blot)
기간: 99주차
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99주차
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디스트로핀의 엑손 44 건너뛰기 mRNA의 백분율
기간: 99주차
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99주차
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노스 스타 외래 평가 (NSAA)
기간: 최대 315
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최대 315
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스탠드 테스트 시간
기간: 최대 315
|
최대 315
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달리기/걷기 시간 10 미터 테스트
기간: 최대 315
|
최대 315
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6 분 도보 테스트/2 분 보행 테스트
기간: 최대 315
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최대 315
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시간 초과 및 GO 테스트
기간: 최대 315
|
최대 315
|
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정량적 근력 평가
기간: 최대 315
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최대 315
|
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상지 테스트의 성능
기간: 최대 315
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최대 315
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기준선으로부터 혈청 크레아틴 키나제 농도의 변화
기간: 최대 315
|
최대 315
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS089/NCNP02-P2OE
- jRCT2031210162 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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