우울증의 신경생물학적 기초와 신경자극 치료를 통한 완화 (FundECT)
2021년 11월 16일 업데이트: Haukeland University Hospital
이 연구는 전기경련 요법(ECT)과 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 구조적 및 기능적 뇌 효과를 조사하기 위해 첨단 자기공명영상(MRI) 기술을 통해 최신 방사선학을 적용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다학제적 협력으로 이미징 소견은 정신과적 반응 매개변수, 신경심리학적 기능은 물론 기본 메커니즘을 해명할 수 있는 신경화학적 및 유전적 바이오마커와 연관될 것입니다. 목표는 ECT 및 TMS의 치료 효과와 잠재적 유해 효과를 모두 문서화하는 것입니다.
샘플, 세 그룹:
ECT: n = ECT로 치료를 받은 주요 우울 에피소드(양극성 및 주요 우울 장애) 환자 50명.
TMS: n = TMS로 치료를 받은 주요 우울 에피소드(양극성 및 주요 우울 장애) 환자 50명.
HC: = ECT 또는 TMS를 받지 않은 50명의 연령 및 성별 일치 건강한 지원자.
관찰 시간: 6개월, 시점은 아래와 같습니다. ECT는 일반적으로 일주일에 세 번 제공되지만 예외가 발생할 수 있습니다. 따라서 시점은 달라질 정확한 일수가 아니라 제공된 ECT 치료 횟수로 지정됩니다.
Tp1: 첫 번째 치료 세션 2시간 전(1일, 기준선), Tp2: 첫 번째 치료 세션 후 2시간(1일), Tp3: 7차 ECT 세션 전 및 TMS에 대한 해당 시점(~15일), Tp4 : 마지막 시술 후 1~2주(~30~50일), Tp5: 시술 6개월 후(~180일),
건강한 대조군은 Tp1,2,4,5에서만 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leif Oltedal, PhD
- 전화번호: +47 5597388
- 이메일: leif.oltedal@uib.no
연구 연락처 백업
- 이름: Leila Fried, Master
- 전화번호: +47 55974513
- 이메일: leila.frid@helse-bergen.no
연구 장소
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Leila Frid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Haukeland 대학 병원에서 ECT 또는 TMS에 허용된 환자가 포함됩니다.
대조군: ECT 및 TMS 환자군과 동일한 조사를 거치지만 어떠한 치료도 받지 않는 건강한 대조군
설명
포함 기준:
요법:
- 환자(>18)는 ECT 센터를 참조하고 치료를 위해 허용됨
- 중등도 및 중증 우울증 때문에
- 다음 ICD-10 진단 기준 충족: F 31.3 및 F31.4; F32.1 및 F32.2 및 F32.3; F33.1 및 F33.2 및 F33.3.
- 또한 증상 강도는 MADRS 점수 ≥ 25로 확인해야 합니다.
- 참여에 대한 상한 연령은 없지만 책임 있는 임상의는 환자가 포함 자격이 있는지(기능이 있고 사전 동의를 제공할 수 있는지)를 고려할 것입니다.
TMS:
- 환자(>18)는 TMS 센터를 참조하고 치료를 위해 허용됨
- 중등도 및 중증 우울증 때문에
- 다음 ICD-10 진단 기준 충족: F 31.3 및 F31.4; F32.1 및 F32.2 및 F32.3; F33.1 및 F33.2 및 F33.3.
- 또한 증상 강도는 MADRS 점수 ≥ 25로 확인해야 합니다.
- 참여에 대한 상한 연령은 없지만 책임 있는 임상의는 환자가 포함 자격이 있는지(기능이 있고 사전 동의를 제공할 수 있는지)를 고려할 것입니다.
건강한 통제:
- 연령 및 성별 일치(환자 그룹에 대해).
- 정신 질환의 병력이 없고 현재 우울증이 없습니다.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내의 ECT/TMS 치료.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(책임 있는 임상의 또는 책임 있는 ECT/TMS에 따름).
- MR 스캐닝에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자, 우울증, ECT
ECT를 받는 주요우울증 환자
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전기 충격 요법으로 치료
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환자, 우울증, TMS
TMS를 받는 주요우울증 환자
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반복적인 경두개 자기 자극
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건강한
ECT나 TMS를 받지 않고 동일한 평가를 받는 건강한 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 대뇌 혈류의 변화
기간: 기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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Arterial Spin Labeling MRI로 추정
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기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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베이스라인 대비 MADRS의 변화
기간: 기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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MADRS 점수에 의한 우울증 등급
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기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등방성 장애 수의 비율 변경
기간: 기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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제한 스펙트럼 이미징으로 측정.
첫 번째 ECT 후 2시간에 이미징에서 보이는 ECT의 부종/파괴적 효과의 징후로 등방성 방해 물의 분율 증가.
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기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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NAA, Choline, myo Inositol 농도 변화
기간: 기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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MR Spectroscopy og the amygdala, 신경 완전성 측정.
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기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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구조적 MRI T1 및 T2와 RSI의 변화
기간: 기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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뇌 구조 측정
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기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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기능적 MRI의 변화
기간: 기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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휴식 상태 MRI, 기능적 연결성 측정
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기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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공간 탐색 테스트 성능 변화
기간: 기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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공간 탐색의 신경인지 평가
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기준선, 1일(1 ECT 후), ~ 15일(6 ECT 후), ~ 30일 ~ 50일(마지막 ECT 후 1-2주), ~ 180일(치료 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .