Нейробиологические основы депрессии и ее облегчение с помощью нейростимуляции (FundECT)
16 ноября 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital
В исследовании будут применяться современные методы радиологии с помощью передовых методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для изучения структурных и функциональных эффектов электросудорожной терапии (ЭСТ) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на мозг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках междисциплинарного сотрудничества результаты визуализации будут коррелировать с параметрами психического ответа, нейропсихологическим функционированием, а также с нейрохимическими и генетическими биомаркерами, которые могут прояснить основные механизмы. Цель состоит в том, чтобы задокументировать как лечебные эффекты, так и потенциальные вредные эффекты ЭСТ и ТМС.
Образец, три группы:
ЭСТ: n = 50 пациентов с большим депрессивным эпизодом (биполярное и большое депрессивное расстройство), которые согласились на лечение с помощью ЭСТ.
ТМС: n = 50 пациентов с большим депрессивным эпизодом (биполярное и большое депрессивное расстройство), которые согласились на лечение с помощью ТМС.
HC: = 50 здоровых добровольцев того же возраста и пола, не получавших ЭСТ или ТМС.
Время наблюдения: шесть месяцев, с временными точками, указанными ниже. ЭСТ обычно назначают три раза в неделю, но могут быть и исключения. Следовательно, временные точки указаны как количество проведенных процедур ЭСТ, а не как точное количество дней, которое может варьироваться.
Tp1: за 2 часа до первого сеанса лечения (день 1, исходный уровень), Tp2: через 2 часа после первого сеанса лечения (день 1), Tp3: до 7-го сеанса ЭСТ и соответствующий момент времени для ТМС (~ день 15), Tp4 : через 1-2 недели после последнего сеанса лечения (~ 30-50 дней), Tp5: через 6 месяцев после лечения (~ 180 дней),
Здоровые контроли оцениваются только на Tp1,2,4,5
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leif Oltedal, PhD
- Номер телефона: +47 5597388
- Электронная почта: leif.oltedal@uib.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leila Fried, Master
- Номер телефона: +47 55974513
- Электронная почта: leila.frid@helse-bergen.no
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Leila Frid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты, принятые для ЭСТ или ТМС в университетской больнице Хаукеланд.
Контрольные группы: здоровые контроли, проходящие те же исследования, что и группы пациентов с ЭСТ и ТМС, но не получающие никакого лечения.
Описание
Критерии включения:
ЕСТ:
- Пациенты (>18 лет), направленные в центр ЭСТ и принятые на лечение
- из-за умеренной и тяжелой депрессии
- выполнение критериев следующего диагноза МКБ-10: F 31.3 и F31.4; F32.1 и F32.2 и F32.3; F33.1 и F33.2 и F33.3.
- Кроме того, интенсивность симптомов должна быть подтверждена оценкой MADRS ≥ 25.
- Не существует верхнего возраста для участия, однако ответственный врач рассмотрит, подходят ли пациенты для включения (функционирующие, способные дать информированное согласие).
ТМС:
- Пациенты (>18 лет), направленные в центр ТМС и принятые на лечение
- из-за умеренной и тяжелой депрессии
- выполнение критериев следующего диагноза МКБ-10: F 31.3 и F31.4; F32.1 и F32.2 и F32.3; F33.1 и F33.2 и F33.3.
- Кроме того, интенсивность симптомов должна быть подтверждена оценкой MADRS ≥ 25.
- Не существует верхнего возраста для участия, однако ответственный врач рассмотрит, подходят ли пациенты для включения (функционирующие, способные дать информированное согласие).
Здоровые элементы управления:
- Возраст и пол совпадают (группам пациентов).
- Отсутствие в анамнезе психических заболеваний и текущей депрессии.
- Нет противопоказаний к МРТ.
Критерий исключения:
- Лечение ЭСТ / ТМС в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие (по словам ответственного врача или ответственного за ЭСТ / ТМС).
- Пациенты, которые не могут участвовать в МРТ-сканировании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, депрессия, ЭСТ
Пациенты с большим депрессивным эпизодом, перенесшие ЭСТ
|
Лечение электросудорожной терапией
|
|
Пациенты, депрессия, ТМС
Пациенты с большим депрессивным эпизодом, перенесшие ТМС
|
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Здоровый
Здоровые контроли, которые не получают ни ЭСТ, ни ТМС, но в остальном те же оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
Оценено с помощью МРТ с маркировкой артериального спина
|
Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
|
Изменение MADRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
Рейтинг депрессии по шкале MADRS
|
Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли в изотропной затрудненной воде
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
Измерено с помощью визуализации спектра ограничения.
Увеличение доли изотропно-затрудненной воды как признак отека/деструктивного действия ЭСТ, наблюдаемое на визуализации через 2 часа после первой ЭСТ.
|
Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
|
Изменение концентрации НУК, холина, мио-инозитола
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
МР-спектроскопия миндалевидного тела, измерение целостности нейронов.
|
Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
|
Изменения на структурных МРТ T1 и T2 и RSI
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
Меры структуры мозга
|
Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
|
Изменения функциональной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
МРТ в состоянии покоя, измерение функциональной связности
|
Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
|
Изменение производительности в тесте пространственной навигации
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
Нейрокогнитивные оценки пространственной навигации
|
Исходный уровень, 1-й день (после 1 ЭСТ), ~ 15-й день (после 6 ЭСТ), ~ 30-50-й день (1-2 недели после последней ЭСТ), ~ 180-й день (6 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 254425
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .