Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické základy deprese a její úleva pomocí neurostimulační léčby (FundECT)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Studie bude aplikovat nejmodernější radiologii prostřednictvím pokročilých technik magnetické rezonance (MRI) ke zkoumání strukturálních a funkčních mozkových účinků elektrokonvulzivní terapie (ECT) a repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci multidisciplinární spolupráce budou zobrazovací nálezy korelovány s parametry psychiatrické odezvy, neuropsychologickým fungováním a také neurochemickými a genetickými biomarkery, které mohou objasnit základní mechanismy. Cílem je zdokumentovat účinky léčby a potenciální škodlivé účinky ECT a TMS

Ukázka, tři skupiny:

ECT: n = 50 pacientů v těžké depresivní epizodě (bipolární a velká depresivní porucha), kteří přijali léčbu ECT.

TMS: n = 50 pacientů v těžké depresivní epizodě (bipolární a velká depresivní porucha), kteří přijali léčbu TMS.

HC: = 50 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví, kteří nedostávají ECT ani TMS.

Doba pozorování: šest měsíců s níže uvedenými časovými body. ECT se obvykle podává třikrát týdně, ale mohou nastat výjimky. Časové body jsou tedy specifikovány jako počet podaných ECT ošetření spíše než přesný počet dnů, který se bude lišit.

Tp1: 2 hodiny před prvním ošetřením (den 1, výchozí stav), Tp2: 2 hodiny po prvním ošetření (den 1), Tp3: před 7. sezením ECT a odpovídající časový bod pro TMS (~ 15. den), Tp4 : 1-2 týdny po posledním ošetření (~ 30. - 50. den), Tp5: 6 měsíců po ošetření (~ 180. den),

Zdravé kontroly jsou hodnoceny pouze v Tp1,2,4,5

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Leila Frid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti přijatí na ECT nebo TMS v Haukeland University Hospital.

Kontrolní skupiny: Zdravé kontroly podstupující stejná vyšetření jako skupiny pacientů ECT a TMS, ale nepodléhající žádné léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

ECT:

  • Pacienti (>18) odesláni do centra ECT a přijati k léčbě
  • kvůli středně těžké a těžké depresi
  • splňující kritéria pro následující diagnózu MKN-10: F 31.3 a F31.4; F32.1 a F32.2 a F32.3; F33.1 a F33.2 a F33.3.
  • Kromě toho musí být intenzita symptomů ověřena skóre MADRS ≥ 25.
  • Neexistuje žádný horní věk pro účast, odpovědný lékař však zváží, zda jsou pacienti způsobilí pro zařazení (fungující, s možností dát informovaný souhlas).

TMS:

  • Pacienti (>18) odesláni do centra TMS a přijati k léčbě
  • kvůli středně těžké a těžké depresi
  • splňující kritéria pro následující diagnózu MKN-10: F 31.3 a F31.4; F32.1 a F32.2 a F32.3; F33.1 a F33.2 a F33.3.
  • Kromě toho musí být intenzita symptomů ověřena skóre MADRS ≥ 25.
  • Neexistuje žádný horní věk pro účast, odpovědný lékař však zváží, zda jsou pacienti způsobilí pro zařazení (fungující, s možností dát informovaný souhlas).

Zdravé kontroly:

  • Věk a pohlaví odpovídající (skupinám pacientů).
  • Žádná psychiatrická nemoc v anamnéze a žádná současná deprese.
  • Žádné kontraindikace pro MRI vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba ECT/TMS za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas (podle odpovědného lékaře nebo odpovědného ECT/TMS).
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit MR skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, deprese, ECT
Pacienti v těžké depresivní epizodě podstupující ECT
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie
Léčba elektrokonvulzivní terapií
Pacienti, deprese, TMS
Pacienti v těžké depresivní epizodě podstupující TMS
Přístroj: rTMS
opakující se transkraniální magnetická stimulace
Zdravý
Zdravé kontroly, které nedostávají ECT ani TMS, ale jinak stejná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Odhadováno pomocí MRI značení arteriální rotací
Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Změna MADRS od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Hodnocení deprese podle skóre MADRS
Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu v izotropní bráněné vodě
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Měřeno zobrazením omezovacího spektra. Zvýšení podílu izotropní bráněné vody jako známka edému / rušivých účinků ECT pozorované na zobrazení 2 hodiny po první ECT.
Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Změna koncentrace NAA, Cholin, myo Inositol
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
MR spektroskopie amygdaly, měření integrity neuronů.
Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Změny ve strukturální MRI T1 a T2 a RSI
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Měření struktury mozku
Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Změny ve funkční MRI
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
MRI v klidovém stavu, měření funkční konektivity
Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Změna výkonu při testu prostorové navigace
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)
Neurokognitivní hodnocení prostorové navigace
Výchozí stav, den 1 (po 1 ECT), ~ 15. den (po 6 ECT), ~ den 30 - 50 (1-2 týdny po poslední ECT), ~ den 180 (6 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254425

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit