Les fondements neurobiologiques de la dépression et son soulagement grâce aux traitements de neurostimulation (FundECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'une collaboration multidisciplinaire, les résultats d'imagerie seront corrélés aux paramètres de réponse psychiatrique, au fonctionnement neuropsychologique ainsi qu'aux biomarqueurs neurochimiques et génétiques qui peuvent élucider les mécanismes sous-jacents. L'objectif est de documenter à la fois les effets du traitement et les effets nocifs potentiels de l'ECT et de la TMS
Exemple, trois groupes :
ECT : n = 50 patients en épisode dépressif majeur (trouble bipolaire et dépressif majeur) ayant accepté un traitement par ECT.
TMS : n = 50 patients en épisode dépressif majeur (trouble bipolaire et dépressif majeur) ayant accepté un traitement par TMS.
HC : = 50 volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe ne recevant ni ECT ni TMS.
Durée de l'observation : six mois, avec les points temporels spécifiés ci-dessous. L'ECT est généralement administrée trois fois par semaine, mais des exceptions peuvent survenir. Par conséquent, les points temporels sont spécifiés comme le nombre de traitements ECT donnés plutôt que comme un nombre exact de jours qui variera.
Tp1 : 2 heures avant la première séance de traitement (jour 1, ligne de base), Tp2 : 2 heures après la première séance de traitement (jour 1), Tp3 : avant la 7e séance d'ECT et le moment correspondant pour la SMT (~ jour 15), Tp4 : 1-2 semaines après la dernière séance de traitement (~ jour 30 - 50), Tp5 : 6 mois après le traitement (~ jour 180),
Les témoins sains ne sont évalués qu'à Tp1,2,4,5
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leif Oltedal, PhD
- Numéro de téléphone: +47 5597388
- E-mail: leif.oltedal@uib.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leila Fried, Master
- Numéro de téléphone: +47 55974513
- E-mail: leila.frid@helse-bergen.no
Lieux d'étude
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Leila Frid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients acceptés pour ECT ou TMS à l'hôpital universitaire de Haukeland seront inclus.
Groupes témoins : témoins sains subissant les mêmes investigations que les groupes de patients ECT et TMS, mais ne recevant aucun traitement
La description
Critère d'intégration:
CTE :
- Patients (>18) référés au centre d'ECT et acceptés pour traitement
- en raison d'une dépression modérée et sévère
- remplissant les critères du diagnostic suivant de la CIM-10 : F 31.3 et F31.4 ; F32.1 et F32.2 et F32.3 ; F33.1 et F33.2 et F33.3.
- De plus, l'intensité des symptômes doit être vérifiée par un score MADRS ≥ 25.
- Il n'y a pas d'âge supérieur pour la participation, cependant, le clinicien responsable examinera si les patients sont éligibles pour l'inclusion (fonctionnement, habilité à donner un consentement éclairé).
TMS :
- Patients (>18) référés au centre de TMS et acceptés pour traitement
- en raison d'une dépression modérée et sévère
- remplissant les critères du diagnostic suivant de la CIM-10 : F 31.3 et F31.4 ; F32.1 et F32.2 et F32.3 ; F33.1 et F33.2 et F33.3.
- De plus, l'intensité des symptômes doit être vérifiée par un score MADRS ≥ 25.
- Il n'y a pas d'âge supérieur pour la participation, cependant, le clinicien responsable examinera si les patients sont éligibles pour l'inclusion (fonctionnement, habilité à donner un consentement éclairé).
Contrôles sains :
- Âge et sexe appariés (aux groupes de patients).
- Aucun antécédent de maladie psychiatrique et aucune dépression actuelle.
- Pas de contre-indication à l'IRM.
Critère d'exclusion:
- Traitement ECT / TMS au cours des 12 derniers mois.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé (selon le clinicien responsable ou le responsable ECT / TMS).
- Patients qui ne peuvent pas participer à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients, dépression, ECT
Patients en épisode dépressif majeur subissant une ECT
|
Traitement par électroconvulsivothérapie
|
|
Patients, dépression, TMS
Patients en épisode dépressif majeur subissant une SMT
|
stimulation magnétique transcrânienne répétitive
|
|
En bonne santé
Témoins sains qui ne reçoivent ni ECT ni TMS mais sinon les mêmes évaluations.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du débit sanguin cérébral par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
Estimation par IRM de marquage de spin artériel
|
Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
|
Changement de MADRS par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
Évaluation de la dépression par score MADRS
|
Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changer la fraction de dans l'eau entravée isotrope
Délai: Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
Mesuré par imagerie du spectre de restriction.
Augmentation de la fraction d'eau entravée isotrope comme signe d'œdème / effets perturbateurs de l'ECT observés sur l'imagerie à 2 heures après le premier ECT.
|
Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
|
Changement de concentration de NAA, Choline, myo Inositol
Délai: Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
Spectroscopie MR de l'amygdale, mesures de l'intégrité neuronale.
|
Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
|
Modifications de l'IRM structurelle T1 et T2 et RSI
Délai: Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
Mesures de la structure cérébrale
|
Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
|
Modifications de l'IRM fonctionnelle
Délai: Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
IRM au repos, mesure de la connectivité fonctionnelle
|
Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
|
Changement de performance sur test de navigation spatiale
Délai: Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
Évaluations neurocognitives de la navigation spatiale
|
Au départ, jour 1 (après 1 ECT), ~ jour 15 (après 6 ECT), ~ jour 30 - 50 (1-2 semaines après le dernier ECT), ~ jour 180 (6 mois après le traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 254425
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .