抑郁症的神经生物学基础及其通过神经刺激治疗的缓解 (FundECT)
2021年11月16日 更新者：Haukeland University Hospital
该研究将通过先进的磁共振成像 (MRI) 技术应用最先进的放射学来研究电休克疗法 (ECT) 和重复经颅磁刺激 (rTMS) 对大脑结构和功能的影响。
研究概览
详细说明
作为一项多学科合作，成像结果将与精神病学反应参数、神经心理功能以及神经化学和遗传生物标志物相关联，从而阐明潜在机制。 目的是记录 ECT 和 TMS 的治疗效果和潜在有害影响
样品，三组：
ECT：n = 50 名接受 ECT 治疗的重度抑郁发作（双相情感障碍和重度抑郁症）患者。
TMS：n = 50 名接受 TMS 治疗的重度抑郁发作（双相情感障碍和重度抑郁症）患者。
HC：= 50 名年龄和性别匹配的健康志愿者，未接受 ECT 或 TMS。
观察时间：六个月，时间点如下。 ECT 通常每周给药 3 次，但也可能会出现例外情况。 因此，时间点指定为给定的 ECT 治疗次数，而不是会变化的确切天数。
Tp1：第一次治疗前 2 小时（第 1 天，基线），Tp2：第一次治疗后 2 小时（第 1 天），Tp3：第 7 次 ECT 之前和 TMS 的相应时间点（~ 第 15 天），Tp4 ：最后一次治疗后 1-2 周（〜第 30-50 天），Tp5：治疗后 6 个月（〜第 180 天），
仅在 Tp1、2、4、5 评估健康对照
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leif Oltedal, PhD
- 电话号码：+47 5597388
- 邮箱：leif.oltedal@uib.no
研究联系人备份
- 姓名：Leila Fried, Master
- 电话号码：+47 55974513
- 邮箱：leila.frid@helse-bergen.no
学习地点
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-
Vestland
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Bergen、Vestland、挪威、5021
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Leila Frid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括在豪克兰大学医院接受 ECT 或 TMS 的患者。
对照组：接受与 ECT 和 TMS 患者组相同调查但未接受任何治疗的健康对照组
描述
纳入标准：
心电图：
- 患者 (>18) 转诊至 ECT 中心并接受治疗
- 因为中度和重度抑郁症
- 满足以下 ICD-10 诊断标准：F 31.3 和 F31.4； F32.1 和 F32.2 和 F32.3； F33.1、F33.2 和 F33.3。
- 此外，必须通过 MADRS 评分 ≥ 25 来验证症状强度。
- 参与没有年龄上限，但是，负责的临床医生将考虑患者是否符合纳入条件（功能正常，能够给予知情同意）。
经颅磁刺激：
- 患者 (>18) 转诊至 TMS 中心并接受治疗
- 因为中度和重度抑郁症
- 满足以下 ICD-10 诊断标准：F 31.3 和 F31.4； F32.1 和 F32.2 和 F32.3； F33.1、F33.2 和 F33.3。
- 此外，必须通过 MADRS 评分 ≥ 25 来验证症状强度。
- 参与没有年龄上限，但是，负责的临床医生将考虑患者是否符合纳入条件（功能正常，能够给予知情同意）。
健康控制：
- 年龄和性别匹配（与患者组）。
- 无精神疾病史，目前无抑郁症。
- 没有 MRI 扫描的禁忌证。
排除标准：
- 最近 12 个月内接受过 ECT / TMS 治疗。
- 无法给予知情同意的患者（根据负责的临床医生或 ECT/TMS 负责）。
- 不能参加MR扫描的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者，抑郁症，ECT
接受ECT治疗的重度抑郁发作患者
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电休克治疗
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患者，抑郁症，TMS
经历 TMS 的重度抑郁发作患者
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重复经颅磁刺激
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健康
未接受 ECT 或 TMS 但接受相同评估的健康对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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通过动脉自旋标记 MRI 估计
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基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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MADRS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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MADRS 评分的抑郁评分
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基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各向同性受阻水中的变化分数
大体时间：基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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通过限制光谱成像测量。
各向同性受阻水的比例增加，这是第一次 ECT 后 2 小时在成像上看到的 ECT 水肿/破坏性影响的迹象。
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基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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NAA、胆碱、肌醇浓度的变化
大体时间：基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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核磁共振波谱学 og 杏仁核，神经元完整性的测量。
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基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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结构 MRI T1 和 T2 以及 RSI 的变化
大体时间：基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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大脑结构的测量
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基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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功能性 MRI 的变化
大体时间：基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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静息状态 MRI，功能连接测量
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基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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空间导航测试性能变化
大体时间：基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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空间导航的神经认知评估
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基线，第 1 天（1 次 ECT 后），〜第 15 天（6 次 ECT 后），〜第 30-50 天（最后一次 ECT 后 1-2 周），〜第 180 天（治疗后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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