De nevrobiologiske grunnlagene for depresjon og dens lindring gjennom nevrostimuleringsbehandlinger (FundECT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et tverrfaglig samarbeid vil avbildningsfunn være korrelert til psykiatriske responsparametere, nevropsykologisk funksjon samt nevrokjemiske og genetiske biomarkører som kan belyse de underliggende mekanismene. Målet er å dokumentere både behandlingseffekter og potensielle skadevirkninger av ECT og TMS
Eksempel, tre grupper:
ECT: n = 50 pasienter i en alvorlig depressiv episode (bipolar og alvorlig depressiv lidelse) som har akseptert behandling med ECT.
TMS: n = 50 pasienter i en alvorlig depressiv episode (bipolar og alvorlig depressiv lidelse) som har akseptert behandling med TMS.
HC: = 50 alder og kjønn matchet friske frivillige som ikke får ECT eller TMS.
Observasjonstid: seks måneder, med tidspunktene som spesifisert nedenfor. ECT gis vanligvis tre ganger i uken, men unntak kan forekomme. Tidspunkter er derfor spesifisert som antall ECT-behandlinger gitt i stedet for et eksakt antall dager som vil variere.
Tp1: 2 timer før første behandlingsøkt (dag 1, baseline), Tp2: 2 timer etter første behandlingsøkt (dag 1), Tp3: før 7. ECT-økt og tilsvarende tidspunkt for TMS (~ dag 15), Tp4 : 1-2 uker etter siste behandlingsøkt (~ dag 30 - 50), Tp5: 6 måneder etter behandling (~ dag 180),
Friske kontroller vurderes kun til Tp1,2,4,5
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leif Oltedal, PhD
- Telefonnummer: +47 5597388
- E-post: leif.oltedal@uib.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leila Fried, Master
- Telefonnummer: +47 55974513
- E-post: leila.frid@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leila Frid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter akseptert for ECT eller TMS ved Haukeland Universitetssykehus vil bli inkludert.
Kontrollgrupper: Friske kontroller som gjennomgår samme undersøkelser som ECT- og TMS-pasientgruppene, men som ikke mottar noen behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ECT:
- Pasienter (>18) henvist til ECT-senteret og akseptert for behandling
- på grunn av moderat og alvorlig depresjon
- oppfyller kriteriene for følgende ICD-10-diagnose: F 31.3 og F31.4; F32.1 og F32.2 og F32.3; F33.1 og F33.2 og F33.3.
- I tillegg må symptomintensiteten verifiseres med en MADRS-score ≥ 25.
- Det er ingen øvre alder for deltakelse, men den ansvarlige klinikeren vil vurdere om pasienter er kvalifisert for inkludering (fungerer, i stand til å gi informert samtykke).
TMS:
- Pasienter (>18) henvist til TMS-senteret og akseptert for behandling
- på grunn av moderat og alvorlig depresjon
- oppfyller kriteriene for følgende ICD-10-diagnose: F 31.3 og F31.4; F32.1 og F32.2 og F32.3; F33.1 og F33.2 og F33.3.
- I tillegg må symptomintensiteten verifiseres med en MADRS-score ≥ 25.
- Det er ingen øvre alder for deltakelse, men den ansvarlige klinikeren vil vurdere om pasienter er kvalifisert for inkludering (fungerer, i stand til å gi informert samtykke).
Sunne kontroller:
- Alder og kjønn matchet (til pasientgruppene).
- Ingen historie med psykiatrisk sykdom og ingen nåværende depresjon.
- Ingen kontraindikasjon for MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- ECT/TMS-behandling innen de siste 12 måneder.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke (i henhold til ansvarlig kliniker eller ECT/TMS ansvarlig).
- Pasienter som ikke kan delta i MR-skanningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter, depresjon, ECT
Pasienter i alvorlig depressiv episode som gjennomgår ECT
|
Behandling med elektrokonvulsiv terapi
|
|
Pasienter, depresjon, TMS
Pasienter i alvorlig depressiv episode som gjennomgår TMS
|
repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Sunn
Friske kontroller som ikke får ECT eller TMS men ellers samme vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral blodstrøm fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
Estimert ved arteriell spinnmerking MR
|
Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
|
Endring i MADRS fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
Depresjonsvurdering etter MADRS-score
|
Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fraksjon av i isotropisk hindret vann
Tidsramme: Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
Målt ved restriksjonsspekteravbildning.
Økning i fraksjonen av isotropisk hindret vann som et tegn på ødem / forstyrrende effekter av ECT sett på bildebehandling 2 timer etter første ECT.
|
Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
|
Endring i konsentrasjon av NAA, Kolin, Myo Inositol
Tidsramme: Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
MR-spektroskopi og amygdala, mål på nevronal integritet.
|
Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
|
Endringer i strukturell MR T1 og T2 og RSI
Tidsramme: Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
Mål for hjernestruktur
|
Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
|
Endringer i funksjonell MR
Tidsramme: Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
Hviletilstand MR, måling av funksjonell tilkobling
|
Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
|
Endring i ytelse ved test av romlig navigasjon
Tidsramme: Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
Nevrokognitive vurderinger av romlig navigasjon
|
Baseline, dag 1 (etter 1 ECT), ~ dag 15 (etter 6 ECT), ~ dag 30 - 50 (1-2 uker etter siste ECT), ~ dag 180 (6 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 254425
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .