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I fondamenti neurobiologici della depressione e il suo sollievo attraverso i trattamenti di neurostimolazione (FundECT)

16 novembre 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Lo studio applicherà lo stato dell'arte della radiologia attraverso tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI) per studiare gli effetti cerebrali strutturali e funzionali della terapia elettroconvulsivante (ECT) e della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di una collaborazione multidisciplinare, i risultati dell'imaging saranno correlati ai parametri di risposta psichiatrica, al funzionamento neuropsicologico e ai biomarcatori neurochimici e genetici che possono chiarire i meccanismi sottostanti. L'obiettivo è documentare sia gli effetti del trattamento che i potenziali effetti dannosi di ECT e TMS

Campione, tre gruppi:

ECT: n = 50 pazienti con un episodio depressivo maggiore (disturbo bipolare e depressivo maggiore) che hanno accettato il trattamento con ECT.

TMS: n = 50 pazienti con un episodio depressivo maggiore (disturbo bipolare e depressivo maggiore) che hanno accettato il trattamento con TMS.

HC: = 50 volontari sani abbinati per età e sesso che non hanno ricevuto ECT o TMS.

Tempo di osservazione: sei mesi, con i punti temporali come specificato di seguito. L'ECT viene in genere somministrato tre volte alla settimana, ma possono verificarsi eccezioni. Pertanto, i punti temporali sono specificati come il numero di trattamenti ECT forniti piuttosto che un numero esatto di giorni che varieranno.

Tp1: 2 ore prima della prima sessione di trattamento (giorno 1, basale), Tp2: 2 ore dopo la prima sessione di trattamento (giorno 1), Tp3: prima della 7a sessione ECT e corrispondente punto temporale per TMS (~ giorno 15), Tp4 : 1-2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento (~ giorno 30 - 50), Tp5: 6 mesi dopo il trattamento (~ giorno 180),

I controlli sani sono valutati solo a Tp1,2,4,5

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
          • Leila Frid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti accettati per ECT o TMS presso l'Haukeland University Hospital.

Gruppi di controllo: controlli sani sottoposti alle stesse indagini dei gruppi di pazienti ECT e TMS, ma che non hanno ricevuto alcun trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

EC:

  • Pazienti (>18) riferiti al centro di ECT e accettati per il trattamento
  • a causa della depressione moderata e grave
  • soddisfare i criteri per la seguente diagnosi ICD-10: F 31.3 e F31.4; F32.1 e F32.2 e F32.3; F33.1 e F33.2 e F33.3.
  • Inoltre, l'intensità dei sintomi deve essere verificata da un punteggio MADRS ≥ 25.
  • Non esiste un'età massima per la partecipazione, tuttavia, il medico responsabile valuterà se i pazienti sono idonei per l'inclusione (funzionanti, abilitati a dare il consenso informato).

TMS:

  • Pazienti (>18) riferiti al centro di TMS e accettati per il trattamento
  • a causa della depressione moderata e grave
  • soddisfare i criteri per la seguente diagnosi ICD-10: F 31.3 e F31.4; F32.1 e F32.2 e F32.3; F33.1 e F33.2 e F33.3.
  • Inoltre, l'intensità dei sintomi deve essere verificata da un punteggio MADRS ≥ 25.
  • Non esiste un'età massima per la partecipazione, tuttavia, il medico responsabile valuterà se i pazienti sono idonei per l'inclusione (funzionanti, abilitati a dare il consenso informato).

Controlli sani:

  • Età e sesso abbinati (ai gruppi di pazienti).
  • Nessuna storia di malattia psichiatrica e nessuna depressione attuale.
  • Nessuna controindicazione per la scansione MRI.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ECT/TMS negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato (secondo il medico responsabile o il responsabile ECT/TMS).
  • Pazienti che non possono partecipare alla scansione RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti, depressione, ECT
Pazienti con episodio depressivo maggiore sottoposti a ECT
Dispositivo: Terapia elettroconvulsiva
Trattamento con terapia elettroconvulsivante
Pazienti, depressione, TMS
Pazienti con episodio depressivo maggiore sottoposti a TMS
Dispositivo: rTMS
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Salutare
Controlli sani che non ricevono ECT né TMS ma per il resto le stesse valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Stimato da Arterial Spin Labeling MRI
Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Variazione di MADRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Valutazione della depressione in base al punteggio MADRS
Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la frazione di acqua ostacolata isotropica
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Misurato mediante imaging dello spettro di restrizione. Aumento della frazione di acqua ostacolata isotropica come segno di edema/effetti dirompenti dell'ECT ​​osservati all'imaging a 2 ore dopo il primo ECT.
Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Variazione della concentrazione di NAA, Colina, myo Inositolo
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Spettroscopia RM dell'amigdala, misure dell'integrità neuronale.
Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella risonanza magnetica strutturale T1 e T2 e RSI
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Misure della struttura cerebrale
Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Risonanza magnetica a riposo, misurazione della connettività funzionale
Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Modifica delle prestazioni durante il test di navigazione spaziale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)
Valutazioni neurocognitive della navigazione spaziale
Basale, giorno 1 (dopo 1 ECT), ~ giorno 15 (dopo 6 ECT), ~ giorno 30 - 50 (1-2 settimane dopo l'ultimo ECT), ~ giorno 180 (6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254425

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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