Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De neurobiologiske grundlag for depression og dens lindring gennem neurostimuleringsbehandlinger (FundECT)

16. november 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital
Undersøgelsen vil anvende state of the art radiologi gennem avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknikker til at undersøge strukturelle og funktionelle hjerneeffekter af elektrokonvulsiv terapi (ECT) og repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et tværfagligt samarbejde vil billeddiagnostiske fund blive korreleret til psykiatriske responsparametre, neuropsykologisk funktion samt neurokemiske og genetiske biomarkører, der kan belyse de underliggende mekanismer. Formålet er at dokumentere både behandlingseffekter og potentielle skadevirkninger af ECT og TMS

Eksempel, tre grupper:

ECT: n = 50 patienter i en svær depressiv episode (bipolar og svær depressiv lidelse), som har accepteret behandling med ECT.

TMS: n = 50 patienter i en svær depressiv episode (bipolar og svær depressiv lidelse), som har accepteret behandling med TMS.

HC: = 50 alder og køn matchede raske frivillige, der ikke modtager ECT eller TMS.

Observationstid: seks måneder, med tidspunkterne som angivet nedenfor. ECT gives typisk tre gange om ugen, men undtagelser kan forekomme. Derfor er tidspunkter angivet som antallet af ECT-behandlinger, der gives i stedet for et nøjagtigt antal dage, som vil variere.

Tp1: 2 timer før den første behandlingssession (dag 1, baseline), Tp2: 2 timer efter den første behandlingssession (dag 1), Tp3: før den 7. ECT-session og tilsvarende tidspunkt for TMS (~ dag 15), Tp4 : 1-2 uger efter sidste behandlingssession (~ dag 30 - 50), Tp5: 6 måneder efter behandling (~ dag 180),

Sunde kontroller vurderes kun til Tp1,2,4,5

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Leila Frid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter accepteret til ECT eller TMS på Haukeland Universitetshospital vil blive inkluderet.

Kontrolgrupper: Sunde kontroller gennemgår de samme undersøgelser som ECT- og TMS-patientgrupperne, men som ikke modtager nogen behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ECT:

  • Patienter (>18) henvist til ECT-centret og accepteret til behandling
  • på grund af moderat og svær depression
  • opfylder kriterierne for følgende ICD-10 diagnose: F 31.3 og F31.4; F32.1 og F32.2 og F32.3; F33.1 og F33.2 og F33.3.
  • Derudover skal symptomintensiteten verificeres med en MADRS-score ≥ 25.
  • Der er ingen øvre alder for deltagelse, men den ansvarlige kliniker vil overveje, om patienter er berettiget til inklusion (fungerende, i stand til at give informeret samtykke).

TMS:

  • Patienter (>18) henvist til TMS-centret og accepteret til behandling
  • på grund af moderat og svær depression
  • opfylder kriterierne for følgende ICD-10 diagnose: F 31.3 og F31.4; F32.1 og F32.2 og F32.3; F33.1 og F33.2 og F33.3.
  • Derudover skal symptomintensiteten verificeres med en MADRS-score ≥ 25.
  • Der er ingen øvre alder for deltagelse, men den ansvarlige kliniker vil overveje, om patienter er berettiget til inklusion (fungerende, i stand til at give informeret samtykke).

Sund kontrol:

  • Alder og køn afstemt (til patientgrupperne).
  • Ingen historie med psykiatrisk sygdom og ingen nuværende depression.
  • Ingen kontraindikation for MR-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • ECT/TMS behandling indenfor de sidste 12 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (ifølge den ansvarlige kliniker eller ECT/TMS ansvarlig).
  • Patienter, der ikke kan deltage i MR-skanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, depression, ECT
Patienter i svær depressiv episode, der gennemgår ECT
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
Behandling med elektrokonvulsiv terapi
Patienter, depression, TMS
Patienter i svær depressiv episode, der gennemgår TMS
Enhed: rTMS
gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sund og rask
Sunde kontroller, der ikke får ECT eller TMS men ellers samme vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Estimeret ved arteriel spin-mærkning MRI
Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Ændring i MADRS fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Depressionsvurdering efter MADRS-score
Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsfraktion af i isotropt hindret vand
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Målt ved restriktionsspektrumbilleddannelse. Forøgelse af andelen af ​​isotropt hindret vand som tegn på ødem / forstyrrende virkninger af ECT set på billeddannelse 2 timer efter første ECT.
Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Ændring i koncentrationen af ​​NAA, Cholin, myo Inositol
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
MR-spektroskopi af amygdala, mål for neuronal integritet.
Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Ændringer i strukturel MR T1 og T2 og RSI
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Mål for hjernestruktur
Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Ændringer i funktionel MR
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Hviletilstand MR, måling af funktionel tilslutning
Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Ændring i ydeevne ved test af rumlig navigation
Tidsramme: Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)
Neurokognitive vurderinger af rumlig navigation
Baseline, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECT'er), ~ dag 30 - 50 (1-2 uger efter sidste ECT), ~ dag 180 (6 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 254425

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner