Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen neurobiologiset perusteet ja sen lievitys neurostimulaatiohoidoilla (FundECT)

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tutkimuksessa sovelletaan uusinta radiologiaa kehittyneiden magneettikuvaustekniikoiden (MRI) avulla sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) rakenteellisten ja toiminnallisten aivovaikutusten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitieteisenä yhteistyönä kuvantamisen löydöksiä korreloidaan psykiatristen vasteparametrien, neuropsykologisen toiminnan sekä neurokemiallisten ja geneettisten biomarkkerien kanssa, jotka voivat selvittää taustalla olevia mekanismeja. Tavoitteena on dokumentoida sekä ECT:n että TMS:n hoitovaikutukset ja mahdolliset haitalliset vaikutukset

Näyte, kolme ryhmää:

ECT: n = 50 potilasta vakavassa masennusjaksossa (kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö), jotka ovat hyväksyneet ECT-hoidon.

TMS: n = 50 potilasta vakavassa masennusjaksossa (kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava masennushäiriö), jotka ovat hyväksyneet TMS-hoidon.

HC: = 50 ikä ja sukupuoli vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka eivät saaneet ECT:tä tai TMS:ää.

Tarkkailuaika: kuusi kuukautta alla määritellyillä aikapisteillä. ECT annetaan tyypillisesti kolme kertaa viikossa, mutta poikkeuksia saattaa esiintyä. Siksi aikapisteet määritellään annettujen ECT-hoitojen lukumääränä eikä tarkana päivien lukumääränä, joka vaihtelee.

Tp1: 2 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa (päivä 1, lähtötaso), Tp2: 2 tuntia ensimmäisen hoitokerran jälkeen (päivä 1), Tp3: ennen 7. ECT-istuntoa ja vastaava aikapiste TMS:lle (~ päivä 15), Tp4 : 1-2 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen (~ päivä 30 - 50), Tp5: 6 kuukautta hoidon jälkeen (~ päivä 180),

Terveet kontrollit arvioidaan vain arvoilla Tp1,2,4,5

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Haukeland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leila Frid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan ECT- tai TMS-hoitoon hyväksytyt potilaat otetaan mukaan.

Kontrolliryhmät: Terveet kontrollit, joille tehdään samat tutkimukset kuin ECT- ja TMS-potilasryhmät, mutta jotka eivät saa mitään hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ECT:

  • Potilaat (>18) lähetettiin ECT-keskukseen ja hyväksyttiin hoitoon
  • keskivaikean ja vaikean masennuksen vuoksi
  • jotka täyttävät seuraavan ICD-10-diagnoosin kriteerit: F 31.3 ja F31.4; F32.1 ja F32.2 ja F32.3; F33.1 ja F33.2 ja F33.3.
  • Lisäksi oireiden voimakkuus on varmistettava MADRS-pisteellä ≥ 25.
  • Osallistumiselle ei ole yläikärajaa, mutta vastaava kliinikko harkitsee, ovatko potilaat oikeutettuja mukaan (toimivia, valmiita antamaan tietoinen suostumus).

TMS:

  • Potilaat (>18) lähetettiin TMS-keskukseen ja hyväksyttiin hoitoon
  • keskivaikean ja vaikean masennuksen vuoksi
  • jotka täyttävät seuraavan ICD-10-diagnoosin kriteerit: F 31.3 ja F31.4; F32.1 ja F32.2 ja F32.3; F33.1 ja F33.2 ja F33.3.
  • Lisäksi oireiden voimakkuus on varmistettava MADRS-pisteellä ≥ 25.
  • Osallistumiselle ei ole yläikärajaa, mutta vastaava kliinikko harkitsee, ovatko potilaat oikeutettuja mukaan (toimivia, valmiita antamaan tietoinen suostumus).

Terveelliset kontrollit:

  • Ikä ja sukupuoli vastaavat (potilasryhmien mukaan).
  • Ei psykiatrisia sairauksia eikä nykyistä masennusta.
  • Ei vasta-aiheita MRI-skannaukselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • ECT/TMS-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta (vastaavan lääkärin tai vastaavan ECT/TMS:n mukaan).
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua MR-skannaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, masennus, ECT
Potilaat, joilla on vakava masennusjakso, joille tehdään ECT
Laite: Sähkökonvulsiivinen hoito
Hoito sähkökouristushoidolla
Potilaat, masennus, TMS
Potilaat, joilla on vakava masennusjakso ja joilla on TMS
Laite: rTMS
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Terve
Terveet kontrollit, jotka eivät saa ECT:tä tai TMS:ää, mutta muuten samat arvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen verenvirtauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Arvioi arterial Spin Labeling MRI
Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
MADRS:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Masennusluokitus MADRS-pisteiden mukaan
Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta fraktiota isotrooppisessa estetyssä vedessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Mitattu rajoitusspektrikuvauksella. Isotrooppisen estyneen veden osuuden lisääntyminen on merkkinä turvotuksesta / ECT:n häiriövaikutuksista, jotka havaitaan kuvantamisessa 2 tuntia ensimmäisen ECT:n jälkeen.
Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Muutos NAA:n, koliinin, myo-inositolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
MR-spektroskopia ja amygdala, hermosolujen eheyden mittaukset.
Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Muutokset rakenteellisessa MRI:ssä T1 ja T2 ja RSI
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Aivojen rakenteen mittaaminen
Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Muutokset toiminnallisessa MRI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Lepotilan MRI, toiminnallisen liitettävyyden mittaus
Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Muutos suorituskyvyssä tilanavigoinnin testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Spatiaalisen navigoinnin neurokognitiiviset arvioinnit
Lähtötaso, päivä 1 (1 ECT:n jälkeen), ~ päivä 15 (6 ECT:n jälkeen), ~ päivä 30 - 50 (1-2 viikkoa viimeisen ECT:n jälkeen), ~ päivä 180 (6 kuukautta hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Bergen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 254425

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkökonvulsiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa