Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os fundamentos neurobiológicos da depressão e seu alívio por meio de tratamentos de neuroestimulação (FundECT)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Haukeland University Hospital
O estudo aplicará a radiologia de ponta por meio de técnicas avançadas de ressonância magnética (MRI) para investigar os efeitos cerebrais estruturais e funcionais da terapia eletroconvulsiva (ECT) e da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como uma colaboração multidisciplinar, os achados de imagem serão correlacionados com parâmetros de resposta psiquiátrica, funcionamento neuropsicológico, bem como biomarcadores neuroquímicos e genéticos que podem elucidar os mecanismos subjacentes. O objetivo é documentar os efeitos do tratamento e os potenciais efeitos nocivos da ECT e TMS

Amostra, três grupos:

ECT: n = 50 pacientes em episódio depressivo maior (transtorno bipolar e depressivo maior) que aceitaram o tratamento com ECT.

TMS: n = 50 pacientes em um episódio depressivo maior (transtorno bipolar e depressivo maior) que aceitaram o tratamento com TMS.

HC: = 50 voluntários saudáveis ​​pareados por idade e gênero que não receberam ECT nem TMS.

Tempo de observação: seis meses, com os pontos de tempo especificados abaixo. A ECT é normalmente administrada três vezes por semana, mas podem ocorrer exceções. Portanto, os pontos de tempo são especificados como o número de tratamentos de ECT administrados, em vez de um número exato de dias que variam.

Tp1: 2 horas antes da primeira sessão de tratamento (dia 1, linha de base), Tp2: 2 horas após a primeira sessão de tratamento (dia 1), Tp3: antes da 7ª sessão de ECT e ponto de tempo correspondente para TMS (~ dia 15), Tp4 : 1-2 semanas após a última sessão de tratamento (~ dia 30 - 50), Tp5: 6 meses após o tratamento (~ dia 180),

Os controles saudáveis ​​são avaliados apenas em Tp1,2,4,5

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contato:
          • Leila Frid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes aceitos para ECT ou TMS no Haukeland University Hospital serão incluídos.

Grupos de controle: controles saudáveis ​​submetidos às mesmas investigações que os grupos de pacientes de ECT e TMS, mas não recebendo nenhum tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

ECT:

  • Pacientes (>18) encaminhados ao centro de ECT e aceitos para tratamento
  • por causa da depressão moderada e grave
  • preenchendo os critérios para o seguinte diagnóstico da CID-10: F 31.3 e F31.4; F32.1 e F32.2 e F32.3; F33.1 e F33.2 e F33.3.
  • Além disso, a intensidade dos sintomas deve ser verificada por um escore MADRS ≥ 25.
  • Não há idade máxima para participação, no entanto, o médico responsável considerará se os pacientes são elegíveis para inclusão (funcionando, habilitados para dar consentimento informado).

TMS:

  • Pacientes (>18) encaminhados ao centro de TMS e aceitos para tratamento
  • por causa da depressão moderada e grave
  • preenchendo os critérios para o seguinte diagnóstico da CID-10: F 31.3 e F31.4; F32.1 e F32.2 e F32.3; F33.1 e F33.2 e F33.3.
  • Além disso, a intensidade dos sintomas deve ser verificada por um escore MADRS ≥ 25.
  • Não há idade máxima para participação, no entanto, o médico responsável considerará se os pacientes são elegíveis para inclusão (funcionando, habilitados para dar consentimento informado).

Controles saudáveis:

  • Idade e gênero pareados (aos grupos de pacientes).
  • Sem história de doença psiquiátrica e sem depressão atual.
  • Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de ECT/TMS nos últimos 12 meses.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado (de acordo com o clínico responsável ou ECT/TMS responsável).
  • Pacientes que não podem participar do exame de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes, depressão, ECT
Pacientes em episódio depressivo maior submetidos à ECT
Dispositivo: Terapia eletroconvulsiva
Tratamento com eletroconvulsoterapia
Pacientes, depressão, TMS
Pacientes em episódio depressivo maior submetidos a TMS
Dispositivo: rTMS
Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
Saudável
Controles saudáveis ​​que não recebem ECT nem TMS, mas de outra forma as mesmas avaliações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Estimado por ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial
Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Mudança no MADRS desde a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Classificação da depressão pelo escore MADRS
Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de mudança em água impedida isotrópica
Prazo: Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Medido por imagens de espectro de restrição. Aumento na fração de água impedida isotrópica como um sinal de edema/efeitos disruptivos da ECT vistos na imagem 2 horas após a primeira ECT.
Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Alteração na concentração de NAA, colina, mio-inositol
Prazo: Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Espectroscopia de RM e amígdala, medidas de integridade neuronal.
Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Alterações na ressonância magnética estrutural T1 e T2 e RSI
Prazo: Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Medidas da estrutura cerebral
Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Alterações na ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Ressonância magnética em estado de repouso, medição da conectividade funcional
Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Mudança no desempenho no teste de navegação espacial
Prazo: Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)
Avaliações neurocognitivas da navegação espacial
Linha de base, dia 1 (após 1 ECT), ~ dia 15 (após 6 ECTs), ~ dia 30 - 50 (1-2 semanas após a última ECT), ~ dia 180 (6 meses após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

University of Bergen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 254425

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia eletroconvulsiva

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever