Los fundamentos neurobiológicos de la depresión y su alivio a través de tratamientos de neuroestimulación (FundECT)
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Haukeland University Hospital
El estudio aplicará radiología de vanguardia a través de técnicas avanzadas de imágenes por resonancia magnética (IRM) para investigar los efectos cerebrales estructurales y funcionales de la terapia electroconvulsiva (TEC) y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como una colaboración multidisciplinaria, los hallazgos de imágenes se correlacionarán con los parámetros de respuesta psiquiátrica, el funcionamiento neuropsicológico y los biomarcadores neuroquímicos y genéticos que pueden dilucidar los mecanismos subyacentes. El objetivo es documentar tanto los efectos del tratamiento como los posibles efectos nocivos de la TEC y la TMS.
Muestra, tres grupos:
TEC: n = 50 pacientes en episodio depresivo mayor (trastorno bipolar y depresivo mayor) que han aceptado tratamiento con TEC.
TMS: n = 50 pacientes en episodio depresivo mayor (trastorno bipolar y depresivo mayor) que han aceptado tratamiento con TMS.
HC: = 50 voluntarios sanos emparejados por edad y género que no recibieron ECT ni TMS.
Tiempo de observación: seis meses, con los puntos de tiempo que se especifican a continuación. La ECT generalmente se administra tres veces por semana, pero pueden ocurrir excepciones. Por lo tanto, los puntos de tiempo se especifican como el número de tratamientos de ECT administrados en lugar de un número exacto de días que variará.
Tp1: 2 horas antes de la primera sesión de tratamiento (día 1, línea de base), Tp2: 2 horas después de la primera sesión de tratamiento (día 1), Tp3: antes de la séptima sesión de TEC y el punto de tiempo correspondiente para TMS (~ día 15), Tp4 : 1-2 semanas después de la última sesión de tratamiento (~ día 30 - 50), Tp5: 6 meses después del tratamiento (~ día 180),
Los controles sanos solo se evalúan en Tp1,2,4,5
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leif Oltedal, PhD
- Número de teléfono: +47 5597388
- Correo electrónico: leif.oltedal@uib.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leila Fried, Master
- Número de teléfono: +47 55974513
- Correo electrónico: leila.frid@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Leila Frid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán los pacientes aceptados para ECT o TMS en el Haukeland University Hospital.
Grupos de control: controles sanos que se someten a las mismas investigaciones que los grupos de pacientes con ECT y TMS, pero que no reciben ningún tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
ECT:
- Pacientes (>18) remitidos al centro de TEC y aceptados para tratamiento
- por depresión moderada y severa
- cumplir los criterios para el siguiente diagnóstico ICD-10: F 31.3 y F31.4; F32.1 y F32.2 y F32.3; F33.1 y F33.2 y F33.3.
- Además, la intensidad de los síntomas debe verificarse mediante una puntuación MADRS ≥ 25.
- No hay una edad máxima para la participación, sin embargo, el médico responsable considerará si los pacientes son elegibles para la inclusión (en funcionamiento, habilitados para dar su consentimiento informado).
TMS:
- Pacientes (>18) remitidos al centro de TMS y aceptados para tratamiento
- por depresión moderada y severa
- cumplir los criterios para el siguiente diagnóstico ICD-10: F 31.3 y F31.4; F32.1 y F32.2 y F32.3; F33.1 y F33.2 y F33.3.
- Además, la intensidad de los síntomas debe verificarse mediante una puntuación MADRS ≥ 25.
- No hay una edad máxima para la participación, sin embargo, el médico responsable considerará si los pacientes son elegibles para la inclusión (en funcionamiento, habilitados para dar su consentimiento informado).
Controles saludables:
- Edad y género emparejados (a los grupos de pacientes).
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica y sin depresión actual.
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento ECT/TMS en los últimos 12 meses.
- Pacientes incapaces de dar consentimiento informado (según el clínico responsable o responsable de ECT/TMS).
- Pacientes que no pueden participar en la exploración por RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes, depresión, TEC
Pacientes en episodio depresivo mayor sometidos a TEC
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Tratamiento con Terapia Electroconvulsiva
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Pacientes, depresión, TMS
Pacientes en episodio depresivo mayor sometidos a TMS
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estimulación magnética transcraneal repetitiva
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Saludable
Controles sanos que no reciben ECT ni TMS pero por lo demás las mismas evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Estimado por MRI de etiquetado de espín arterial
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Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Cambio en MADRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Clasificación de la depresión según la puntuación MADRS
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Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar fracción de en agua impedida isotrópica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Medido por imágenes de espectro de restricción.
Aumento de la fracción de agua impedida isotrópica como signo de edema/efectos perjudiciales de la TEC observados en las imágenes 2 horas después de la primera TEC.
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Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Cambio en la concentración de NAA, Colina, myo Inositol
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Espectroscopía de RM de la amígdala, medidas de integridad neuronal.
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Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Cambios en RM estructural T1 y T2 y RSI
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Medidas de la estructura cerebral
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Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Cambios en la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Resonancia magnética en estado de reposo, medición de la conectividad funcional
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Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Cambio en el rendimiento en la prueba de navegación espacial
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Evaluaciones neurocognitivas de la navegación espacial
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Línea de base, día 1 (después de 1 TEC), ~ día 15 (después de 6 TEC), ~ día 30 - 50 (1-2 semanas después de la última TEC), ~ día 180 (6 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 254425
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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