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Die neurobiologischen Grundlagen der Depression und ihre Linderung durch Neurostimulationsbehandlungen (FundECT)

16. November 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Die Studie wird modernste Radiologie durch fortschrittliche Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken anwenden, um die strukturellen und funktionellen Auswirkungen der Elektrokrampftherapie (ECT) und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf das Gehirn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer multidisziplinären Zusammenarbeit werden bildgebende Befunde mit psychiatrischen Reaktionsparametern, neuropsychologischen Funktionen sowie neurochemischen und genetischen Biomarkern korreliert, die die zugrunde liegenden Mechanismen aufklären können. Ziel ist es, sowohl Behandlungseffekte als auch mögliche schädliche Wirkungen von ECT und TMS zu dokumentieren

Beispiel, drei Gruppen:

ECT: n = 50 Patienten mit Episode einer Major Depression (bipolare und Major Depression), die eine Behandlung mit ECT akzeptiert haben.

TMS: n = 50 Patienten mit einer Episode einer Major Depression (bipolare und Major Depression), die eine Behandlung mit TMS akzeptiert haben.

HC: = 50 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige, die weder ECT noch TMS erhielten.

Beobachtungszeitraum: sechs Monate, mit den unten angegebenen Zeitpunkten. ECT wird in der Regel dreimal wöchentlich verabreicht, es können jedoch Ausnahmen auftreten. Daher werden die Zeitpunkte als Anzahl der durchgeführten ECT-Behandlungen angegeben und nicht als genaue Anzahl von Tagen, die variieren können.

Tp1: 2 Stunden vor der ersten Behandlungssitzung (Tag 1, Baseline), Tp2: 2 Stunden nach der ersten Behandlungssitzung (Tag 1), Tp3: vor der 7. ECT-Sitzung und entsprechendem Zeitpunkt für TMS (~ Tag 15), Tp4 : 1-2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (~ Tag 30 - 50), Tp5: 6 Monate nach der Behandlung (~ Tag 180),

Gesunde Kontrollen werden nur bei Tp1,2,4,5 bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Leila Frid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für ECT oder TMS am Haukeland University Hospital zugelassen sind, werden eingeschlossen.

Kontrollgruppen: Gesunde Kontrollen, die sich den gleichen Untersuchungen wie die ECT- und TMS-Patientengruppen unterziehen, aber keine Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ECT:

  • Patienten (>18) wurden an das ECT-Zentrum überwiesen und zur Behandlung angenommen
  • wegen mittelschwerer und schwerer Depression
  • Erfüllung der Kriterien für die folgende ICD-10-Diagnose: F 31.3 und F31.4; F32.1 und F32.2 und F32.3; F33.1 und F33.2 und F33.3.
  • Zusätzlich muss die Symptomintensität durch einen MADRS-Score ≥ 25 nachgewiesen werden.
  • Es gibt kein Höchstalter für die Teilnahme, der verantwortliche Kliniker wird jedoch prüfen, ob Patienten für die Aufnahme in Frage kommen (funktionieren, Einverständniserklärung abgeben können).

TMS:

  • Patienten (>18) wurden an das TMS-Zentrum überwiesen und zur Behandlung angenommen
  • wegen mittelschwerer und schwerer Depression
  • Erfüllung der Kriterien für die folgende ICD-10-Diagnose: F 31.3 und F31.4; F32.1 und F32.2 und F32.3; F33.1 und F33.2 und F33.3.
  • Zusätzlich muss die Symptomintensität durch einen MADRS-Score ≥ 25 nachgewiesen werden.
  • Es gibt kein Höchstalter für die Teilnahme, der verantwortliche Kliniker wird jedoch prüfen, ob Patienten für die Aufnahme in Frage kommen (funktionieren, Einverständniserklärung abgeben können).

Gesunde Kontrollen:

  • Alter und Geschlecht abgestimmt (auf die Patientengruppen).
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen und keine aktuellen Depressionen.
  • Keine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • ECT/TMS-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (gemäß dem verantwortlichen Kliniker oder dem verantwortlichen ECT / TMS).
  • Patienten, die nicht an der MRT-Untersuchung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, Depressionen, ECT
Patienten in schweren depressiven Episoden, die sich einer ECT unterziehen
Gerät: Elektroschock-Therapie
Behandlung mit Elektrokrampftherapie
Patienten, Depressionen, TMS
Patienten in schweren depressiven Episoden, die sich einer TMS unterziehen
Gerät: rTMS
repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gesund
Gesunde Kontrollen, die weder ECT noch TMS erhalten, aber ansonsten die gleichen Bewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Geschätzt durch Arterial Spin Labeling MRI
Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Veränderung von MADRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Depressionsbewertung nach MADRS-Score
Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Anteil von in isotropem gehindertem Wasser
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Gemessen durch Restriktionsspektrum-Bildgebung. Zunahme des Anteils an isotropem gehindertem Wasser als Zeichen für Ödeme / störende Wirkungen von ECT, die auf der Bildgebung 2 Stunden nach der ersten ECT zu sehen sind.
Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Veränderung der Konzentration von NAA, Cholin, myo Inositol
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
MR-Spektroskopie der Amygdala, Messungen der neuronalen Integrität.
Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Veränderungen im strukturellen MRT T1 und T2 und RSI
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Maße der Gehirnstruktur
Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Änderungen in der funktionellen MRT
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
MRT im Ruhezustand, Messung der funktionellen Konnektivität
Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Leistungsänderung beim Test der räumlichen Navigation
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)
Neurokognitive Bewertungen der räumlichen Navigation
Baseline, Tag 1 (nach 1 ECT), ~ Tag 15 (nach 6 ECTs), ~ Tag 30 - 50 (1-2 Wochen nach letzter ECT), ~ Tag 180 (6 Monate nach Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254425

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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