Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De neurobiologiska grunderna för depression och dess lindring genom neurostimuleringsbehandlingar (FundECT)

16 november 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Studien kommer att tillämpa toppmodern radiologi genom avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker för att undersöka strukturella och funktionella hjärneffekter av elektrokonvulsiv terapi (ECT) och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett multidisciplinärt samarbete kommer avbildningsfynd att korreleras till psykiatriska svarsparametrar, neuropsykologisk funktion samt neurokemiska och genetiska biomarkörer som kan belysa de underliggande mekanismerna. Syftet är att dokumentera både behandlingseffekter och potentiella skadliga effekter av ECT och TMS

Exempel, tre grupper:

ECT: n = 50 patienter i en allvarlig depressiv episod (bipolär och allvarlig depressiv sjukdom) som har accepterat behandling med ECT.

TMS: n = 50 patienter i en allvarlig depressiv episod (bipolär och allvarlig depressiv sjukdom) som har accepterat behandling med TMS.

HC: = 50 ålders- och könsmatchade friska frivilliga som inte får ECT eller TMS.

Observationstid: sex månader, med tidpunkterna enligt nedan. ECT ges vanligtvis tre gånger i veckan, men undantag kan förekomma. Därför specificeras tidpunkter som antalet ECT-behandlingar som ges snarare än ett exakt antal dagar som kommer att variera.

Tp1: 2 timmar före den första behandlingssessionen (dag 1, baslinje), Tp2: 2 timmar efter den första behandlingssessionen (dag 1), Tp3: före den 7:e ECT-sessionen och motsvarande tidpunkt för TMS (~ dag 15), Tp4 : 1-2 veckor efter sista behandlingstillfället (~ dag 30 - 50), Tp5: 6 månader efter behandling (~ dag 180),

Friska kontroller bedöms endast vid Tp1,2,4,5

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
          • Leila Frid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som accepteras för ECT eller TMS på Haukeland Universitetssjukhus kommer att inkluderas.

Kontrollgrupper: Friska kontroller som genomgår samma undersökningar som ECT- och TMS-patientgrupperna, men som inte får någon behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ECT:

  • Patienter (>18) remitterade till ECT-centralen och antogs för behandling
  • på grund av måttlig och svår depression
  • uppfylla kriterierna för följande ICD-10-diagnos: F 31.3 och F31.4; F32.1 och F32.2 och F32.3; F33.1 och F33.2 och F33.3.
  • Dessutom måste symtomintensiteten verifieras med en MADRS-poäng ≥ 25.
  • Det finns ingen övre ålder för deltagande, men den ansvariga läkaren kommer att överväga om patienter är berättigade till inkludering (fungerar, kan ge informerat samtycke).

TMS:

  • Patienter (>18) remitterade till TMS-centralen och accepterades för behandling
  • på grund av måttlig och svår depression
  • uppfylla kriterierna för följande ICD-10-diagnos: F 31.3 och F31.4; F32.1 och F32.2 och F32.3; F33.1 och F33.2 och F33.3.
  • Dessutom måste symtomintensiteten verifieras med en MADRS-poäng ≥ 25.
  • Det finns ingen övre ålder för deltagande, men den ansvariga läkaren kommer att överväga om patienter är berättigade till inkludering (fungerar, kan ge informerat samtycke).

Hälsosamma kontroller:

  • Ålder och kön matchade (till patientgrupperna).
  • Ingen historia av psykiatrisk sjukdom och ingen aktuell depression.
  • Ingen kontraindikation för MRT-skanning.

Exklusions kriterier:

  • ECT/TMS-behandling inom de senaste 12 månaderna.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke (enligt ansvarig läkare eller ECT/TMS-ansvarig).
  • Patienter som inte kan delta i MR-skanningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter, depression, ECT
Patienter i egentlig depression som genomgår ECT
Enhet: Elbehandling
Behandling med elektrokonvulsiv terapi
Patienter, depression, TMS
Patienter i egentlig depression som genomgår TMS
Enhet: rTMS
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Friska
Friska kontroller som inte får ECT eller TMS men annars samma bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflöde från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Uppskattad av arteriell spinnmärkning MRI
Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Förändring i MADRS från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Depressionsbetyg enligt MADRS-poäng
Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringsfraktion av i isotropiskt hindrat vatten
Tidsram: Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Uppmätt med restriktionsspektrumavbildning. Ökning av andelen isotropiskt hindrat vatten som ett tecken på ödem/störande effekter av ECT ses på bildbehandling 2 timmar efter första ECT.
Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Förändring i koncentrationen av NAA, Kolin, Myo Inositol
Tidsram: Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
MR-spektroskopi och amygdala, mått på neuronal integritet.
Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Förändringar i strukturell MRI T1 och T2 och RSI
Tidsram: Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Mått på hjärnans struktur
Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Förändringar i funktionell MR
Tidsram: Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
MRT i vilotillstånd, mätning av funktionell anslutning
Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Förändring i prestanda vid test av rumslig navigering
Tidsram: Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)
Neurokognitiva bedömningar av rumslig navigering
Baslinje, dag 1 (efter 1 ECT), ~ dag 15 (efter 6 ECTs), ~ dag 30 - 50 (1-2 veckor efter senaste ECT), ~ dag 180 (6 månader efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

University of Bergen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 254425

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera