Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De neurobiologische grondbeginselen van depressie en de verlichting ervan door neurostimulatiebehandelingen (FundECT)

16 november 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
De studie zal state-of-the-art radiologie toepassen door middel van geavanceerde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -technieken om structurele en functionele herseneffecten van elektroconvulsietherapie (ECT) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een multidisciplinaire samenwerking zullen beeldvormingsbevindingen worden gecorreleerd met psychiatrische responsparameters, neuropsychologisch functioneren en neurochemische en genetische biomarkers die de onderliggende mechanismen kunnen ophelderen. Het doel is om zowel behandeleffecten als mogelijke schadelijke effecten van ECT en TMS te documenteren

Voorbeeld, drie groepen:

ECT: n = 50 patiënten in een depressieve episode (bipolaire en depressieve stoornis) die een behandeling met ECT hebben aanvaard.

TMS: n = 50 patiënten in een depressieve episode (bipolaire en depressieve stoornis) die een behandeling met TMS hebben aanvaard.

HC: = 50 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht die geen ECT of TMS kregen.

Observatietijd: zes maanden, met de hieronder aangegeven tijdstippen. ECT wordt meestal drie keer per week gegeven, maar er kunnen uitzonderingen optreden. Daarom worden tijdstippen gespecificeerd als het aantal gegeven ECT-behandelingen in plaats van een exact aantal dagen dat zal variëren.

Tp1: 2 uur voor de eerste behandelsessie (dag 1, baseline), Tp2: 2 uur na de eerste behandelsessie (dag 1), Tp3: voor de 7e ECT-sessie en bijbehorend tijdstip voor TMS (~ dag 15), Tp4 : 1-2 weken na de laatste behandelingssessie (~ dag 30 - 50), Tp5: 6 maanden na de behandeling (~ dag 180),

Gezonde controles worden alleen beoordeeld op Tp1,2,4,5

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
          • Leila Frid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn geaccepteerd voor ECT of TMS in het Haukeland University Hospital zullen worden opgenomen.

Controlegroepen: Gezonde controles die dezelfde onderzoeken ondergaan als de ECT- en TMS-patiëntengroepen, maar geen behandeling krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ECT:

  • Patiënten (>18) verwezen naar het centrum van ECT en geaccepteerd voor behandeling
  • vanwege matige en ernstige depressie
  • voldoen aan de criteria voor de volgende ICD-10-diagnose: F 31.3 en F31.4; F32.1 en F32.2 en F32.3; F33.1 en F33.2 en F33.3.
  • Bovendien moet de symptoomintensiteit worden geverifieerd door een MADRS-score ≥ 25.
  • Er is geen maximumleeftijd voor deelname, maar de verantwoordelijke clinicus zal overwegen of patiënten in aanmerking komen voor opname (functionerend, in staat om geïnformeerde toestemming te geven).

TMS:

  • Patiënten (>18) verwezen naar het centrum voor TMS en aanvaard voor behandeling
  • vanwege matige en ernstige depressie
  • voldoen aan de criteria voor de volgende ICD-10-diagnose: F 31.3 en F31.4; F32.1 en F32.2 en F32.3; F33.1 en F33.2 en F33.3.
  • Bovendien moet de symptoomintensiteit worden geverifieerd door een MADRS-score ≥ 25.
  • Er is geen maximumleeftijd voor deelname, maar de verantwoordelijke clinicus zal overwegen of patiënten in aanmerking komen voor opname (functionerend, in staat om geïnformeerde toestemming te geven).

Gezonde controles:

  • Leeftijd en geslacht afgestemd (op de patiëntengroepen).
  • Geen geschiedenis van psychiatrische ziekte en geen huidige depressie.
  • Geen contra-indicatie voor MRI-scanning.

Uitsluitingscriteria:

  • ECT/TMS-behandeling in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (volgens de verantwoordelijke clinicus of ECT/TMS-verantwoordelijke).
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan de MR-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten, depressie, ECT
Patiënten met een depressieve episode die ECT ondergaan
Apparaat: Elektroconvulsietherapie
Behandeling met elektroconvulsietherapie
Patiënten, depressie, TMS
Patiënten met een depressieve episode die TMS ondergaan
Apparaat: rTMS
repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Gezond
Gezonde controles die geen ECT of TMS krijgen maar verder dezelfde beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale bloedstroom ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Geschat door Arterial Spin Labeling MRI
Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Verandering in MADRS vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Depressiescore volgens MADRS-score
Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de fractie van in isotroop gehinderd water
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Gemeten door restrictiespectrumbeeldvorming. Toename van de fractie isotroop gehinderd water als een teken van oedeem / ontwrichtende effecten van ECT waargenomen op beeldvorming 2 uur na de eerste ECT.
Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Verandering in concentratie van NAA, Choline, myo Inositol
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
MR-spectroscopie en de amygdala, metingen van neuronale integriteit.
Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Veranderingen in structurele MRI T1 en T2 en RSI
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Maatregelen van de hersenstructuur
Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Veranderingen in functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Rusttoestand MRI, meting van functionele connectiviteit
Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Verandering in prestatie bij test van ruimtelijke navigatie
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)
Neurocognitieve beoordelingen van ruimtelijke navigatie
Baseline, dag 1 (na 1 ECT), ~ dag 15 (na 6 ECT's), ~ dag 30 - 50 (1-2 weken na laatste ECT), ~ dag 180 (6 maanden na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

University of Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 254425

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Elektroconvulsietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren