Neurobiologiczne podstawy depresji i jej łagodzenie poprzez terapie neurostymulacyjne (FundECT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach wielodyscyplinarnej współpracy wyniki badań obrazowych zostaną skorelowane z parametrami odpowiedzi psychiatrycznej, funkcjonowaniem neuropsychologicznym, a także biomarkerami neurochemicznymi i genetycznymi, które mogą wyjaśnić podstawowe mechanizmy. Celem jest udokumentowanie zarówno efektów leczenia, jak i potencjalnych szkodliwych skutków EW i TMS
Próbka, trzy grupy:
EW: n = 50 pacjentów z epizodem dużej depresji (choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja), którzy zaakceptowali leczenie EW.
TMS: n = 50 pacjentów z epizodem dużej depresji (choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja), którzy zaakceptowali leczenie TMS.
HC: = 50 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci, którzy nie otrzymali EW ani TMS.
Czas obserwacji: sześć miesięcy, z punktami czasowymi określonymi poniżej. EW podaje się zwykle trzy razy w tygodniu, ale mogą wystąpić wyjątki. W związku z tym punkty czasowe są określane jako liczba podanych zabiegów EW, a nie dokładna liczba dni, które będą się zmieniać.
Tp1: 2 godziny przed pierwszą sesją leczenia (dzień 1, linia bazowa), Tp2: 2 godziny po pierwszej sesji leczenia (dzień 1), Tp3: przed 7. sesją EW i odpowiednim punktem czasowym dla TMS (~ dzień 15), Tp4 : 1-2 tygodnie po ostatniej sesji leczenia (~ dzień 30 - 50), Tp5: 6 miesięcy po zabiegu (~ dzień 180),
Zdrowe kontrole są oceniane tylko przy Tp1,2,4,5
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leif Oltedal, PhD
- Numer telefonu: +47 5597388
- E-mail: leif.oltedal@uib.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leila Fried, Master
- Numer telefonu: +47 55974513
- E-mail: leila.frid@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Leila Frid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną pacjenci zaakceptowani do EW lub TMS w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland.
Grupy kontrolne: Zdrowe grupy kontrolne przechodzące te same badania, co grupy pacjentów z EW i TMS, ale nieotrzymujące żadnego leczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
EW:
- Pacjenci (>18) kierowani byli do ośrodka EW i przyjmowani do leczenia
- z powodu umiarkowanej i ciężkiej depresji
- spełniające kryteria rozpoznania ICD-10: F 31.3 i F31.4; F32.1 i F32.2 i F32.3; F33.1 i F33.2 i F33.3.
- Ponadto nasilenie objawów należy zweryfikować za pomocą skali MADRS ≥ 25.
- Nie ma górnej granicy wieku uczestnictwa, jednak odpowiedzialny klinicysta rozważy, czy pacjenci kwalifikują się do włączenia (funkcjonują, są zdolni do wyrażenia świadomej zgody).
TMS:
- Pacjenci (>18) kierowani byli do ośrodka TMS i przyjmowani do leczenia
- z powodu umiarkowanej i ciężkiej depresji
- spełniające kryteria rozpoznania ICD-10: F 31.3 i F31.4; F32.1 i F32.2 i F32.3; F33.1 i F33.2 i F33.3.
- Ponadto nasilenie objawów należy zweryfikować za pomocą skali MADRS ≥ 25.
- Nie ma górnej granicy wieku uczestnictwa, jednak odpowiedzialny klinicysta rozważy, czy pacjenci kwalifikują się do włączenia (funkcjonują, są zdolni do wyrażenia świadomej zgody).
Zdrowe kontrole:
- Dopasowane wiekowo i płciowo (do grup pacjentów).
- Brak historii chorób psychicznych i brak aktualnej depresji.
- Brak przeciwwskazań do badania MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie EW/TMS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (według odpowiedzialnego klinicysty lub odpowiedzialnego za EW / TMS).
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu MR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, depresja, EW
Pacjenci w epizodzie dużej depresji poddawani EW
|
Leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsami
|
|
Pacjenci, depresja, TMS
Pacjenci w dużym epizodzie depresyjnym poddawani TMS
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Zdrowy
Zdrowi kontrole, którzy nie otrzymują ECT ani TMS, ale poza tym te same oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Oszacowano za pomocą rezonansu magnetycznego znakowania wirowania tętniczego
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana w MADRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Ocena depresji według skali MADRS
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień ułamek w wodzie z zawadą izotropową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Mierzone za pomocą obrazowania widma restrykcyjnego.
Wzrost frakcji wody z zawadą izotropową jako oznaka obrzęku/destrukcyjnego wpływu EW widoczny na obrazach 2 godziny po pierwszym EW.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana stężenia NAA, choliny, myo inozytolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Spektroskopia MR ciała migdałowatego, pomiary integralności neuronów.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiany w strukturalnym MRI T1 i T2 oraz RSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Miary struktury mózgu
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiany w funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
MRI stanu spoczynku, pomiar łączności funkcjonalnej
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana wydajności w teście nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Neurokognitywne oceny nawigacji przestrzennej
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 (po 1 EW), ~ dzień 15 (po 6 EW), ~ dzień 30 - 50 (1-2 tygodnie po ostatnim EW), ~ dzień 180 (6 miesięcy po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 254425
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .