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うつ病の神経生物学的基礎と神経刺激治療によるその緩和 (FundECT)

2021年11月16日 更新者：Haukeland University Hospital
この研究では、高度な磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を通じて最先端の放射線学を適用し、電気けいれん療法 (ECT) および反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の構造的および機能的な脳への影響を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

学際的なコラボレーションとして、イメージングの調査結果は、精神医学的反応パラメーター、神経心理学的機能、および根底にあるメカニズムを解明できる神経化学的および遺伝的バイオマーカーに関連付けられます。 目的は、ECT と TMS の治療効果と潜在的な有害な影響の両方を文書化することです。

サンプル、3 つのグループ:

ECT: n = ECT による治療を受け入れた大うつ病エピソード (双極性および大うつ病性障害) の患者 50 人。

TMS: n = TMS による治療を受け入れた大うつ病エピソード (双極性および大うつ病性障害) の患者 50 人。

HC: = ECT も TMS も受けていない年齢と性別が一致する 50 人の健康なボランティア。

観察期間: 6 か月、以下に指定された時点。 ECT は通常、週 3 回行われますが、例外が発生する場合があります。 したがって、時点は、正確な日数ではなく、与えられた ECT 治療の数として指定されます。

Tp1: 最初の治療セッションの 2 時間前 (1 日目、ベースライン)、Tp2: 最初の治療セッションの 2 時間後 (1 日目)、Tp3: 7 回目の ECT セッションの前、および TMS の対応する時点 (~ 15 日目)、Tp4 : 最後の治療セッションの 1-2 週間後 (~ 30 - 50 日目)、Tp5: 治療の 6 か月後 (~ 180 日目)、

健康なコントロールは Tp1,2,4,5 でのみ評価されます

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
          • Leila Frid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Haukeland大学病院でECTまたはTMSを受け入れた患者が含まれます。

対照群: ECT および TMS 患者群と同じ調査を受けているが、治療を受けていない健康な対照群

説明

包含基準:

ECT:

  • 患者 (> 18) は ECT センターに紹介され、治療が受け入れられました
  • 中程度および重度のうつ病のため
  • 次のICD-10診断の基準を満たす：F 31.3およびF31.4; F32.1 および F32.2 および F32.3; F33.1 と F33.2 と F33.3。
  • さらに、症状の強さは MADRS スコアが 25 以上であることを確認する必要があります。
  • 参加の上限年齢はありませんが、担当の臨床医は、患者が参加資格があるかどうかを検討します (機能しており、インフォームド コンセントを与えることができる)。

TMS:

  • 患者（> 18）がTMSセンターに紹介され、治療が受け入れられた
  • 中程度および重度のうつ病のため
  • 次のICD-10診断の基準を満たす：F 31.3およびF31.4; F32.1 および F32.2 および F32.3; F33.1 と F33.2 と F33.3。
  • さらに、症状の強さは MADRS スコアが 25 以上であることを確認する必要があります。
  • 参加の上限年齢はありませんが、担当の臨床医は、患者が参加資格があるかどうかを検討します (機能しており、インフォームド コンセントを与えることができる)。

健康管理:

  • 年齢と性別が一致しました（患者グループに）。
  • 精神疾患の病歴はなく、現在のうつ病もありません。
  • MRIスキャンの禁忌はありません。

除外基準:

  • 過去12か月以内のECT / TMS治療。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者（担当の臨床医またはECT / TMSの責任による）。
  • MRスキャンに参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者、うつ病、ECT
ECTを受けている大うつ病エピソードの患者
デバイス：電気けいれん療法
電気けいれん療法による治療
患者、うつ病、TMS
TMSを受けている大うつ病エピソードの患者
デバイス：rTMS
反復経頭蓋磁気刺激
健康
ECTもTMSも受けていないが、それ以外は同じ評価を受けている健康なコントロール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの脳血流の変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
Arterial Spin Labeling MRIによる推定
ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
ベースラインからの MADRS の変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
MADRSスコアによるうつ病評価
ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等方性障害水中の変化率
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
制限スペクトルイメージングにより測定。 最初の ECT から 2 時間後の画像で見られる浮腫 / ECT の破壊的影響の徴候としての等方性障害水の割合の増加。
ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
NAA、コリン、ミオイノシトールの濃度変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
MR スペクトロスコピー og 扁桃体、ニューロンの完全性の測定。
ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
構造 MRI T1 および T2 および RSI の変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
脳構造の測定
ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
機能的MRIの変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
安静時MRI、機能的結合の測定
ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
空間ナビゲーションのテストにおけるパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)
空間ナビゲーションの神経認知評価
ベースライン、1 日目 (1 回の ECT 後)、15 日目 (6 回の ECT 後)、30 日目～50 日目 (最後の ECT 後 1 ～ 2 週間)、180 日目 (治療後 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

University of Bergen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 254425

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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