우울증 치료를 위한 Xiongdan Wan 연구
2024년 4월 16일 업데이트: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
주요우울장애 환자에 대한 Xiongdan Wan의 효능 및 안전성: 단일군, 비무작위, 공개 라벨 시험
이는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 Xiongdan Wan 단독요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구로, 상하이 정신건강센터에서 실시되었습니다.
심사 기간 후, 등록 기준을 충족하는 피험자는 Xiongdan Wan 450mg 알약을 8주 동안 하루 3회 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다: 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 에피소드. 코드는 다음과 같습니다: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
- 외래환자.
- 18~65세의 남성 또는 여성 피험자.
- 기준 기간 및 스크리닝 기간의 HAMD-17 점수는 18-24입니다.
- 가임기 여성은 연구 기간과 다음 1개월 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 동의서 양식을 완전히 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 자살 시도에서 살아남았거나 급성 자살 경향이 있습니다(HAMD-17 항목 3 ≥3).
- DSM-IV-TR에 따른 동반질환, 주요 우울 장애를 제외한 축 I.
- 스크리닝부터 기준 기간까지 1주 이내에 HAMD-17 감소율 ≥25%.
- 정신 질환이나 신체 질환에 따른 이차적인 우울증 에피소드입니다.
- 뇌혈관 질환 등 심각하고 불안정한 질병; 간 및 신장 질환; 내부 분비 질환(갑상선 기능 이상); 혈액 장애; 발작 또는 기타 뇌병증.
- 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- Xiongdan Wan에 대한 알레르기 병력 또는 심각한 약물 알레르기 병력.
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성; 6개월 이내에 임신을 원하는 남성.
- 정상 간 기능 상한의 1.5배를 초과하는 등 ECG 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화; 정상적인 신장 기능 및 혈당의 한계를 초과합니다. 비정상적인 심장 트로포닌; 갑상선 기능의 명백한 이상.
- 지난 3개월 동안 변형된 전기경련 요법(MECT) 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)으로 치료받았습니다.
- 최근 3개월간 체계적인 심리치료를 통해 치료하였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xiongdan Wan 그룹
Xiongdan Wan은 주요우울장애 진단을 받은 환자에게 사용됩니다.
1일 투여량(1일 1350mg)은 실험 설계에 따라 엄격하게 조절되어야 한다.
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웅단완은 8주간 450mg을 1일 3회 식후 물과 함께 복용한다.
일일 복용량(예:
450mg/포, 3회/일)은 실험설계에 따라 엄격하게 관리되어야 한다.
환자는 의사의 지도하에 매일 정기적으로 약을 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 기준선과 비교한 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화.
기간: 8주
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주요 목표는 Xiongdan Wan이 8주간의 치료 후 MDD 증상을 개선하는지 여부를 조사하는 것이며 연구자는 1, 2, 4, 8주차에 규모를 평가합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과적인 치료
기간: 8주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 또는 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 감소율 ≥50% 감소율 [(기준 점수-종료점 점수)/기준 점수]×100%
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8주
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임상 관해율
기간: 8주
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연구 종료 시 완화된 환자는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수가 12점 이하 또는 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 7점 이하로 요약됩니다.
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8주
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 감소율
기간: 8주
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MADRS 감소 비율은 치료 효과를 평가하는 데 사용되며 연구자는 1, 2, 4, 8주차에 규모를 평가합니다.
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8주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17) 감소 비율
기간: 8주
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HAMD-17 감소 비율은 치료 효과를 평가하는 데 사용되며 연구자는 1, 2, 4, 8주차에 규모를 평가합니다.
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8주
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해밀턴 불안 척도(HAMA) 총점 변화
기간: 8주
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HAMA의 변화는 치료 효과를 평가하는 데 사용되며 연구자는 1, 2, 4, 8주차에 규모를 평가합니다.
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8주
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임상적 전반적 인상 척도(CGI)의 총점 변화
기간: 8주
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CGI의 변화는 치료 효과를 평가하는 데 사용되며 연구자는 1, 2, 4, 8주차에 규모를 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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