Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Xiongdana Wana leczącego depresję

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Xiongdan Wan u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii lekiem Xiongdan Wan u pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), przeprowadzone w Centrum Zdrowia Psychicznego w Shang Hai. Po okresie przesiewowym osoby spełniające kryteria włączenia będą leczone tabletkami Xiongdan Wan w dawce 450 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Huafang LI, MD, PHD
  • Numer telefonu: 86-21-34773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD): pojedynczy lub nawracający epizod bez cech psychotycznych. Kody są następujące: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Pacjenci ambulatoryjni.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat.
  4. Wynik HAMD-17 dla okresu początkowego i okresu przesiewowego wynosi 18-24.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować dopuszczalne metody antykoncepcji przez cały okres badania i kolejny miesiąc.
  6. Pacjent w pełni rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeżył próbę samobójczą lub ma ostre tendencje samobójcze (HAMD-17 poz. 3 ≥3).
  2. Choroby współistniejące według DSM-IV-TR, oś I, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego.
  3. Współczynnik redukcji HAMD-17 ≥25% w ciągu jednego tygodnia od badania przesiewowego do okresu wyjściowego.
  4. Epizod depresyjny wtórny do choroby psychicznej lub choroby somatycznej.
  5. Poważne i niestabilne choroby, takie jak choroba naczyń mózgowych; choroby wątroby i nerek; choroba wydzielania wewnętrznego (nieprawidłowa czynność tarczycy); choroba krwi; drgawki lub inne encefalopatie.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia alergii na Xiongdan Wan lub historia poważnej alergii na leki.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres badania; mężczyzn pragnących zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy.
  9. Klinicznie istotne zmiany w EKG lub badaniach laboratoryjnych, w tym >1,5-krotność górnej granicy prawidłowej czynności wątroby; powyżej granicy normalnej czynności nerek i poziomu cukru we krwi; nieprawidłowe troponiny sercowe; oczywiste nieprawidłowości w funkcjonowaniu tarczycy.
  10. Leczenie zmodyfikowaną terapią elektrowstrząsową (MECT) lub powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Leczenie polegające na systematycznym leczeniu psychologicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Xiongdan Wan
Xiongdan Wan stosuje się u pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne. Dawkę dobową (1350mg na dzień) należy ściśle kontrolować zgodnie z planem eksperymentu.
Lek: Xiongdana Wana
Xiongdan Wan stosuje się w dawce 450 mg trzy razy dziennie po posiłkach, popijając wodą, przez 8 tygodni. Dzienna dawka (np. 450 mg/worek, 3 razy dziennie) powinno być ściśle kontrolowane zgodnie z projektem eksperymentu. Pacjenci powinni regularnie, codziennie, pod kierunkiem lekarzy, przyjmować leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym celem jest zbadanie, czy Xiongdan Wan łagodzi objawy MDD po ​​8 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę w 1., 2., 4., 8. tygodniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS) lub Skala Oceny Depresji Hamiltona （HAMD-17） współczynnik redukcji ≥50% współczynnik redukcji [（Wynik bazowy – Wynik w punkcie końcowym）／Wynik bazowy]×100%
8 tygodni
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci w remisji na koniec badania zostaną podsumowani, uzyskując wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤12 lub Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) ≤7.
8 tygodni
Wskaźnik redukcji w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny skuteczności leczenia wykorzystuje się współczynnik redukcji MADRS, a badacze oceniają skalę w 1., 2., 4., 8. tygodniu.
8 tygodni
Wskaźnik redukcji w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny skuteczności leczenia wykorzystuje się współczynnik redukcji HAMD-17, a badacze oceniają skalę w 1., 2., 4., 8. tygodniu.
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana HAMA służy do oceny skuteczności leczenia, a badacze oceniają skalę w 1, 2, 4, 8 tygodniu.
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w skali Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana CGI służy do oceny skuteczności leczenia, a badacze oceniają skalę w 1., 2., 4., 8. tygodniu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHXD2021CR2103B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Xiongdana Wana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj