Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xiongdan Wan behandling af depression

16. april 2024 opdateret af: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Effekten og sikkerheden af ​​Xiongdan Wan på patienter med svær depressiv lidelse: et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent forsøg

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xiongdan Wan monoterapi hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD), udført i Shang Hai Mental Health Center. Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive behandlet med 450 mg Xiongdan Wan-piller tre gange dagligt i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD): en enkelt eller tilbagevendende episode uden psykotiske træk. Koderne er som følger: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Ambulante patienter.
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  4. HAMD-17-score for baseline-perioden og screeningsperioden er 18-24.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og den efterfølgende måned.
  6. Patienten forstår fuldt ud og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har overlevet et selvmordsforsøg eller har akutte selvmordstendenser (HAMD-17 Item3 ≥3).
  2. Komorbiditet ifølge DSM-IV-TR, akse-I undtagen svær depressiv lidelse.
  3. HAMD-17-reduktionsratio ≥25 % inden for en uge fra screeningen til baseline-perioden.
  4. Depressiv episode sekundært til psykiatrisk sygdom eller somatisk sygdom.
  5. Alvorlige og ustabile sygdomme såsom cerebrovaskulær sygdom; lever- og nyresygdom; sygdom med intern sekretion (unormal skjoldbruskkirtelfunktion); hæmopati; krampeanfald eller andre encefalopatier.
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder.
  7. Allergisk historie over for Xiongdan Wan eller alvorlig lægemiddelallergisk historie.
  8. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder gennem hele undersøgelsesperioden; mænd, der har ønsket om fertilitet inden for seks måneder.
  9. Klinisk signifikante ændringer i EKG eller laboratorietest, herunder >1,5 gange den øvre grænse for normal leverfunktion; over grænsen for normal nyrefunktion og blodsukker; unormale hjertetroponiner; tydelig abnormitet i skjoldbruskkirtlens funktion.
  10. Behandling med modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) inden for de seneste tre måneder.
  11. Behandling med en systematisk psykologisk behandling i de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xiongdan Wan gruppe
Xiongdan Wan bruges til patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse. Den daglige dosis (1350 mg pr. dag) bør kontrolleres nøje i henhold til det eksperimentelle design.
Medicin: Xiongdan Wan
Xiongdan Wan bruges som 450 mg tre gange om dagen efter måltider med vand i 8 uger. Den daglige dosis (f. 450mg/pose, 3 gange/dag) bør kontrolleres strengt i henhold til det eksperimentelle design. Patienter bør tage medicin regelmæssigt hver dag under vejledning af læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score sammenlignet med baseline ved slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
Hovedformålet er at undersøge, om Xiongdan Wan forbedrer MDD-symptomerne efter 8 ugers behandling, og efterforskere vurderer skalaen i uge 1, 2, 4, 8.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv behandling
Tidsramme: 8 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）reduktionsforhold ≥50 % reduktivt forhold [（Baseline-score- Endpoint-score）／Baseline-score]×100 %
8 uger
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: 8 uger
Patienter i remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive opsummeret, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤12 eller Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）≤7.
8 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reduktionsforhold
Tidsramme: 8 uger
MADRS-reduktionsforhold bruges til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, og efterforskere vurderer skalaen i uge 1, 2, 4, 8.
8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) reduktionsforhold
Tidsramme: 8 uger
HAMD-17 reduktionsforhold bruges til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, og efterforskere vurderer skalaen i uge 1, 2, 4, 8.
8 uger
Ændring i den samlede score for Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen af ​​HAMA bruges til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, og efterforskere vurderer skalaen i uge 1, 2, 4, 8.
8 uger
Ændring i den samlede score for Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: 8 uger
Ændringen af ​​CGI bruges til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, og efterforskere vurderer skalaen i uge 1, 2, 4, 8.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHXD2021CR2103B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Xiongdan Wan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner