Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de Xiongdan Wan traitant la dépression

16 avril 2024 mis à jour par: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

L'efficacité et l'innocuité de Xiongdan Wan chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur : un essai ouvert à un seul bras, non randomisé

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xiongdan Wan en monothérapie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM), menée au centre de santé mentale de Shang Hai. Après une période de sélection, les sujets qui répondent aux critères d'entrée seront traités avec 450 mg de pilules Xiongdan Wan trois fois par jour pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huafang LI, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: 86-21-34773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition de révision du texte (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur (TDM) : un épisode unique ou récurrent sans caractéristiques psychotiques. Les codes sont les suivants : F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Patients ambulatoires.
  3. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
  4. Le score HAMD-17 de la période de référence et de la période de dépistage est de 18 à 24.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de la période d'étude et du mois suivant.
  6. Le patient comprend parfaitement et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a survécu à une tentative de suicide ou a des tendances suicidaires aiguës (HAMD-17 Item3 ≥3).
  2. Comorbidité selon le DSM-IV-TR, axe-I sauf trouble dépressif majeur.
  3. Taux de réduction HAMD-17 ≥ 25 % dans la semaine suivant le dépistage jusqu'à la période de référence.
  4. Épisode dépressif secondaire à une maladie psychiatrique ou à une maladie somatique.
  5. Maladies graves et instables telles que les maladies cérébrovasculaires ; maladie du foie et des reins; maladie de la sécrétion interne (fonction thyroïdienne anormale); hémopathie; convulsions ou autres encéphalopathies.
  6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
  7. Antécédents allergiques au Xiongdan Wan ou antécédents d'allergie médicamenteuse grave.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer tout au long de la période d'étude ; les hommes qui ont le désir de fécondité dans les six mois.
  9. Modifications cliniquement significatives de l'ECG ou des tests de laboratoire, y compris > 1,5 fois la limite supérieure de la fonction hépatique normale ; au-delà de la limite de la fonction rénale et de la glycémie normales ; troponines cardiaques anormales ; anomalie évidente de la fonction thyroïdienne.
  10. Traitement par électroconvulsivothérapie modifiée (MECT) ou stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) au cours des trois derniers mois.
  11. Traitement avec un traitement psychologique systématique au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Xiongdan Wan
Xiongdan Wan est utilisé chez les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur. La dose quotidienne (1 350 mg par jour) doit être strictement contrôlée selon le plan expérimental.
Médicament: Xiong Dan Wan
Xiongdan Wan est utilisé à raison de 450 mg trois fois par jour après les repas avec de l'eau pendant 8 semaines. La dose quotidienne (par ex. 450 mg/sachet, 3 fois/jour) doit être strictement contrôlé selon la conception expérimentale. Les patients doivent prendre leurs médicaments régulièrement, chaque jour, sous la direction d'un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude.
Délai: 8 semaines
L'objectif principal est d'explorer si Xiongdan Wan améliore les symptômes du TDM après 8 semaines de traitement, et les enquêteurs évaluent l'échelle aux semaines 1, 2, 4, 8.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement efficace
Délai: 8 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ou échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton （HAMD-17）rapport de réduction ≥50 % rapport de réduction [（score de base - score du point final）／score de base] × 100 %
8 semaines
Taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
Les patients en rémission à la fin de l'étude seront résumés, score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≤12 ou Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）≤7.
8 semaines
Le taux de réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 8 semaines
Le rapport de réduction MADRS est utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement et les enquêteurs évaluent l'échelle aux semaines 1, 2, 4, 8.
8 semaines
Le taux de réduction de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: 8 semaines
Le rapport de réduction HAMD-17 est utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement et les enquêteurs évaluent l'échelle aux semaines 1, 2, 4, 8.
8 semaines
Modification du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 8 semaines
Le changement de HAMA est utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement et les enquêteurs évaluent l'échelle aux semaines 1, 2, 4, 8.
8 semaines
Modification du score total de l'échelle Clinical Global Impression (CGI)
Délai: 8 semaines
Le changement de CGI est utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement et les enquêteurs évaluent l'échelle aux semaines 1, 2, 4, 8.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHXD2021CR2103B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Xiong Dan Wan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner