Um estudo de Xiongdan Wan no tratamento da depressão
16 de abril de 2024 atualizado por: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
A eficácia e segurança de Xiongdan Wan em pacientes com transtorno depressivo maior: um ensaio de braço único, não randomizado e aberto
Este é um estudo prospectivo, de braço único e aberto para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com Xiongdan Wan em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM), realizado no Centro de Saúde Mental Shang Hai.
Após um período de triagem, os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão tratados com comprimidos de Xiongdan Wan de 450 mg três vezes ao dia durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quarta Edição de Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior (TDM): um episódio único ou recorrente sem características psicóticas. Os códigos são os seguintes: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
- Pacientes ambulatoriais.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- A pontuação HAMD-17 do período inicial e do período de triagem é 18-24.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis durante todo o período do estudo e no mês seguinte.
- O paciente compreende perfeitamente e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- O paciente sobreviveu a uma tentativa de suicídio ou apresenta tendências suicidas agudas (HAMD-17 Item3 ≥3).
- Comorbidade de acordo com o DSM-IV-TR, eixo I, exceto transtorno depressivo maior.
- Taxa de redução de HAMD-17 ≥25% dentro de uma semana desde a triagem até o período inicial.
- Episódio depressivo secundário a doença psiquiátrica ou doença somática.
- Doenças graves e instáveis, como doenças cerebrovasculares; doenças hepáticas e renais; doença de secreção interna (função tireoidiana anormal); hemopatia; convulsões ou outras encefalopatias.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- História alérgica a Xiongdan Wan ou história alérgica grave a medicamentos.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar durante todo o período do estudo; homens que têm o desejo de fertilidade dentro de seis meses.
- Alterações clinicamente significativas no ECG ou exames laboratoriais, incluindo >1,5 vezes o limite superior da função hepática normal; acima do limite da função renal normal e do açúcar no sangue; troponinas cardíacas anormais; anormalidade óbvia na função da tireoide.
- Tratamento com terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) nos últimos três meses.
- Tratamento com tratamento psicológico sistemático nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Xiongdan Wan
Xiongdan Wan é usado em pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior.
A dose diária (1350 mg por dia) deve ser rigorosamente controlada de acordo com o desenho experimental.
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Xiongdan Wan é usado na dose de 450 mg três vezes ao dia após as refeições com água durante 8 semanas.
A dose diária (por ex.
450mg/saco, 3 vezes/dia) devem ser rigorosamente controlados de acordo com o desenho experimental.
Os pacientes devem tomar remédios regularmente, todos os dias, sob orientação de médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) em comparação com a linha de base no final do estudo.
Prazo: 8 semanas
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O objetivo principal é explorar se Xiongdan Wan melhora os sintomas de TDM após 8 semanas de tratamento, e os investigadores avaliam a escala nas semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento eficaz
Prazo: 8 semanas
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ou Escala de avaliação de depressão de Hamilton （HAMD-17） taxa de redução ≥50% taxa de redução [（pontuação de linha de base - pontuação de endpoint）／pontuação de linha de base]×100%
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8 semanas
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Taxa de remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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Os pacientes em remissão no final do estudo serão resumidos, pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤12 ou Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton （HAMD-17）≤7.
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8 semanas
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A taxa de redução da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 8 semanas
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A taxa de redução MADRS é usada para avaliar a eficácia do tratamento e os investigadores avaliam a escala nas semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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A relação de redução da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: 8 semanas
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A taxa de redução HAMD-17 é usada para avaliar a eficácia do tratamento e os investigadores avaliam a escala nas semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Alteração na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 8 semanas
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A mudança de HAMA é usada para avaliar a eficácia do tratamento e os investigadores avaliam a escala nas semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Mudança na pontuação total da escala Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: 8 semanas
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A mudança de CGI é usada para avaliar a eficácia do tratamento e os investigadores avaliam a escala nas semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHXD2021CR2103B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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