Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Xiongdan Wan die depressie behandelt

16 april 2024 bijgewerkt door: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

De werkzaamheid en veiligheid van Xiongdan Wan bij patiënten met een depressieve stoornis: een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label studie

Dit is een prospectief, eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Xiongdan Wan-monotherapie bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) te evalueren, uitgevoerd in het Shang Hai Mental Health Center. Na een screeningperiode worden proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen driemaal daags behandeld met 450 mg Xiongdan Wan-pillen gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huafang LI, MD, PHD
  • Telefoonnummer: 86-21-34773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) voor depressieve stoornis (MDD): een enkele of terugkerende episode zonder psychotische kenmerken. De codes zijn als volgt: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Poliklinische patiënten.
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar.
  4. HAMD-17-score van de basislijnperiode en screeningperiode is 18-24.
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en de daaropvolgende maand.
  6. De patiënt begrijpt het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig en ondertekent het.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een zelfmoordpoging overleefd of heeft acute zelfmoordneigingen (HAMD-17 Item3 ≥3).
  2. Comorbiditeit volgens DSM-IV-TR, as-I, behalve voor depressieve stoornis.
  3. HAMD-17-reductieratio ≥25% binnen één week vanaf de screening tot de basislijnperiode.
  4. Depressieve episode secundair aan psychiatrische ziekte of somatische ziekte.
  5. Ernstige en onstabiele ziekten zoals cerebrovasculaire aandoeningen; lever- en nierziekte; ziekte van interne secretie (abnormale schildklierfunctie); hemopathie; toevallen of andere encefalopathieën.
  6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  7. Allergische geschiedenis voor Xiongdan Wan, of ernstige allergische geschiedenis van geneesmiddelen.
  8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden gedurende de gehele onderzoeksperiode; mannen die binnen zes maanden vruchtbaarheid willen hebben.
  9. Klinisch significante veranderingen in ECG- of laboratoriumtests, waaronder >1,5 maal de bovengrens van de normale leverfunctie; over de limiet van de normale nierfunctie en bloedsuikerspiegel; abnormale cardiale troponinen; duidelijke afwijking in de schildklierfunctie.
  10. Behandeling met aangepaste elektroconvulsietherapie (MECT) of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in de afgelopen drie maanden.
  11. Behandeling met een systematische psychologische behandeling in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xiongdan Wan-groep
Xiongdan Wan wordt gebruikt bij patiënten met de diagnose depressieve stoornis. De dagelijkse dosis (1350 mg per dag) moet strikt worden gecontroleerd volgens het experimentele ontwerp.
Geneesmiddel: Xiongdan Wan
Xiongdan Wan wordt gedurende 8 weken driemaal daags na de maaltijd met water in een dosering van 450 mg gebruikt. De dagelijkse dosis (bijv. 450 mg/zak, 3 keer per dag) moet strikt worden gecontroleerd volgens het experimentele ontwerp. Patiënten moeten elke dag regelmatig medicijnen innemen onder begeleiding van artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score vergeleken met de uitgangswaarde aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 8 weken
Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of Xiongdan Wan de MDD-symptomen verbetert na acht weken behandeling, en onderzoekers beoordelen de schaal in week 1, 2, 4, 8.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) of Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) reductieratio ≥50% reductieratio [（Baselinescore - Eindpuntscore）／Baselinescore]×100%
8 weken
Klinisch remissiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten die aan het einde van het onderzoek in remissie zijn, worden samengevat op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≤12 of de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)≤7.
8 weken
De reductieratio van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 8 weken
De MADRS-reductieratio wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren en onderzoekers beoordelen de schaal in week 1, 2, 4, 8.
8 weken
De reductieratio van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
Tijdsspanne: 8 weken
De HAMD-17-reductieratio wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren en onderzoekers beoordelen de schaal in week 1, 2, 4, 8.
8 weken
Verandering in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering van HAMA wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren en onderzoekers beoordelen de schaal in week 1, 2, 4, 8.
8 weken
Verandering in totaalscore van de Clinical Global Impression-schaal (CGI)
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering van CGI wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren en onderzoekers beoordelen de schaal in week 1, 2, 4, 8.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHXD2021CR2103B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Xiongdan Wan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren