Tutkimus Xiongdan Wanista masennuksen hoidossa
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Xiongdan Wanin teho ja turvallisuus vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä potilailla: yhden käden, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus
Tämä on Shang Hain mielenterveyskeskuksessa suoritettu prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Xiongdan Wan -monoterapian turvallisuutta ja tehoa vakavasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivillä potilailla.
Seulontajakson jälkeen osallistumiskriteerit täyttäviä koehenkilöitä hoidetaan 450 mg Xiongdan Wan -pillereillä kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD): yksittäinen tai toistuva jakso ilman psykoottisia piirteitä. Koodit ovat seuraavat: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
- Avopotilaat.
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Perusjakson ja seulontajakson HAMD-17-pistemäärä on 18-24.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusajan ja sitä seuraavan kuukauden.
- Potilas ymmärtää täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on selvinnyt itsemurhayrityksestä tai hänellä on akuutteja itsemurhataipumusta (HAMD-17 Item3 ≥3).
- Komorbiditeetti DSM-IV-TR, akseli-I mukaan paitsi vakava masennus.
- HAMD-17-vähennyssuhde ≥25 % viikon sisällä seulonnasta perusjaksoon.
- Psykiatrisen sairauden tai somaattisen sairauden sekundaarinen masennusjakso.
- Vakavat ja epästabiilit sairaudet, kuten aivoverisuonitauti; maksa- ja munuaissairaus; sisäisen erityksen sairaus (kilpirauhasen epänormaali toiminta); hemopatia; kohtaukset tai muut enkefalopatiat.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Allerginen historia Xiongdan Wanille tai vakava lääkeallergiahistoria.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset koko tutkimusjakson ajan; miehillä, joilla on halu hedelmällisyyteen kuuden kuukauden sisällä.
- Kliinisesti merkittävät muutokset EKG- tai laboratoriokokeissa, mukaan lukien > 1,5 kertaa normaalin maksan toiminnan yläraja; yli normaalin munuaistoiminnan ja verensokerin rajan; epänormaalit sydämen troponiinit; ilmeinen poikkeavuus kilpirauhasen toiminnassa.
- Hoito modifioidulla sähkökonvulsiivisella hoidolla (MECT) tai toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hoito systemaattisella psykologisella hoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xiongdan Wan -ryhmä
Xiongdan Wania käytetään potilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö.
Päivittäistä annosta (1350 mg päivässä) tulee valvoa tiukasti koesuunnitelman mukaisesti.
|
Xiongdan Wania käytetään 450 mg:na kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen veden kera 8 viikon ajan.
Päivittäinen annos (esim.
450mg/pussi, 3 kertaa/päivä) olisi valvottava tiukasti kokeellisen suunnitelman mukaisesti.
Potilaiden tulee ottaa lääkettä säännöllisesti joka päivä lääkärin opastuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärässä verrattuna lähtötasoon tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päätavoitteena on selvittää, parantaako Xiongdan Wan MDD-oireita 8 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon viikolla 1, 2, 4, 8.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas hoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) tai Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) vähennyssuhde ≥50 % pelkistävä suhde [(Peruspisteet – Päätepistepisteet)／Peruspisteet]×100 %
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa remissiossa olevista potilaista tehdään yhteenveto, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä ≤12 tai Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)≤7.
|
8 viikkoa
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -vähennyssuhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MADRS-vähennyssuhdetta käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta ja tutkijat arvioivat asteikon viikoilla 1, 2, 4, 8.
|
8 viikkoa
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) -vähennyssuhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HAMD-17-vähennyssuhdetta käytetään arvioimaan hoidon tehokkuutta ja tutkijat arvioivat asteikon viikolla 1, 2, 4, 8.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HAMA:n muutoksella arvioidaan hoidon tehokkuutta ja tutkijat arvioivat asteikon viikolla 1, 2, 4, 8.
|
8 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CGI:n muutoksella arvioidaan hoidon tehokkuutta ja tutkijat arvioivat asteikon viikolla 1, 2, 4, 8.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHXD2021CR2103B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .