Un estudio sobre el tratamiento de la depresión de Xiongdan Wan
16 de abril de 2024 actualizado por: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
La eficacia y seguridad de Xiongdan Wan en pacientes con trastorno depresivo mayor: un ensayo abierto, no aleatorizado y de un solo grupo
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con Xiongdan Wan en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), realizado en el Centro de Salud Mental Shang Hai.
Después de un período de selección, los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán tratados con pastillas de Xiongdan Wan de 450 mg tres veces al día durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición de revisión de texto (DSM-IV-TR) para el trastorno depresivo mayor (TDM): un episodio único o recurrente sin características psicóticas. Los códigos son los siguientes: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
- Pacientes ambulatorios.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- La puntuación HAMD-17 del período inicial y el período de selección es 18-24.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el período de estudio y el mes siguiente.
- El paciente comprende completamente y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sobrevivido a un intento de suicidio o tiene tendencias suicidas agudas (HAMD-17 Item3 ≥3).
- Comorbilidad según DSM-IV-TR, eje I excepto trastorno depresivo mayor.
- Índice de reducción de HAMD-17 ≥25% dentro de una semana desde la selección hasta el período inicial.
- Episodio depresivo secundario a enfermedad psiquiátrica o enfermedad somática.
- Enfermedades graves e inestables como la enfermedad cerebrovascular; enfermedad hepática y renal; enfermedad de la secreción interna (función tiroidea anormal); hemopatía; convulsiones u otras encefalopatías.
- Historial de abuso de alcohol o drogas durante los últimos 6 meses.
- Antecedentes alérgicos a Xiongdan Wan o antecedentes alérgicos graves a medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil durante todo el período de estudio; Hombres que tienen el deseo de fertilidad dentro de seis meses.
- Cambios clínicamente significativos en el ECG o las pruebas de laboratorio, incluido >1,5 veces el límite superior de la función hepática normal; por encima del límite de la función renal normal y del azúcar en sangre; troponinas cardíacas anormales; anomalía evidente en la función tiroidea.
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva modificada (MECT) o estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en los últimos tres meses.
- Tratamiento con un tratamiento psicológico sistemático en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Xiongdan Wan
Xiongdan Wan se utiliza en pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor.
La dosis diaria (1350 mg por día) debe controlarse estrictamente según el diseño experimental.
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Xiongdan Wan se usa en dosis de 450 mg tres veces al día después de las comidas con agua durante 8 semanas.
La dosis diaria (p. ej.
450 mg/bolsa, 3 veces/día) deben controlarse estrictamente según el diseño experimental.
Los pacientes deben tomar medicamentos con regularidad todos los días bajo la supervisión de un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en comparación con el valor inicial al final del estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El objetivo principal es explorar si Xiongdan Wan mejora los síntomas del TDM después de 8 semanas de tratamiento, y los investigadores evalúan la escala en las semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento efectivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) o Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) índice de reducción ≥50% índice reductor [(puntuación inicial - puntuación final)/puntuación inicial]×100%
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8 semanas
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se resumirán los pacientes en remisión al final del estudio, con una puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤12 o la Escala de calificación de depresión de Hamilton （HAMD-17）≤7.
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8 semanas
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Índice de reducción de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de reducción MADRS se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento y los investigadores evalúan la escala en las semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Relación de reducción de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de reducción HAMD-17 se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento y los investigadores evalúan la escala en las semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de HAMA se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento y los investigadores evalúan la escala en las semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Cambio en la puntuación total de la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio de CGI se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento y los investigadores evalúan la escala en las semanas 1, 2, 4, 8.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHXD2021CR2103B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .