熊胆丸治疗抑郁症的研究
2024年4月16日 更新者：LI, Huafang、Shanghai Mental Health Center
熊胆丸对重度抑郁症患者的疗效和安全性：单臂、非随机、开放标签试验
这是一项在上海精神卫生中心进行的前瞻性、单臂、开放标签研究，旨在评估熊胆丸单药治疗重度抑郁症（MDD）患者的安全性和有效性。
经过筛选期后，符合入选标准的受试者将接受 450 毫克熊胆丸丸治疗，每日 3 次，持续 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症 (MDD) 标准：无精神病特征的单次或反复发作。 代码如下：F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1、F33.2。
- 门诊病人。
- 年龄 18-65 岁的男性或女性受试者。
- 基线期和筛选期的HAMD-17评分为18-24。
- 有生育能力的女性必须愿意在整个研究期间和接下来的一个月内使用可接受的避孕方法。
- 患者充分理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者在自杀未遂中幸存或有急性自杀倾向（HAMD-17 Item3 ≥3）。
- 根据 DSM-IV-TR，轴 I 的合并症，重度抑郁症除外。
- 从筛选到基线期一周内HAMD-17减少率≥25%。
- 继发于精神疾病或躯体疾病的抑郁发作。
- 脑血管疾病等严重且不稳定的疾病；肝脏和肾脏疾病；内分泌疾病（甲状腺功能异常）；血液病;癫痫发作或其他脑病。
- 过去 6 个月内有酗酒或吸毒史。
- 对熊胆丸有过敏史，或严重药物过敏史。
- 整个研究期间孕妇或哺乳期妇女以及有生育潜力的妇女；六个月内有生育愿望的男性。
- 心电图或实验室检查出现临床显着变化，包括>正常肝功能上限的1.5倍；超过正常肾功能和血糖的限度；心肌肌钙蛋白异常；甲状腺功能明显异常。
- 过去三个月内接受改良电惊厥疗法 (MECT) 或重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗。
- 近三个月内接受过系统的心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：熊丹湾组
熊胆丸用于诊断患有重度抑郁症的患者。
应根据实验设计严格控制每日剂量（1350mg/天）。
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熊胆丸450mg，每日3次，饭后用水送服，连续8周。
每日剂量（例如
450mg/袋，3次/天）应按实验设计严格控制。
患者应在医生指导下每天按时服药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分与基线相比的变化。
大体时间：8周
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主要目的是探讨熊胆丸治疗8周后是否改善MDD症状，研究人员在第1、2、4、8周评估量表。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效治疗
大体时间：8周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）或汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减少率≥50% 减少率[（基线评分-终点评分）／基线评分]×100%
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8周
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临床缓解率
大体时间：8周
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研究结束时对缓解期患者进行总结，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≤12或汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≤7。
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8周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 降低比率
大体时间：8周
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MADRS 降低率用于评估治疗的有效性，研究人员在第 1、2、4、8 周评估该量表。
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8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 降低率
大体时间：8周
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HAMD-17 减少率用于评估治疗的有效性，研究人员在第 1、2、4、8 周评估该量表。
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8周
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分变化
大体时间：8周
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HAMA 的变化用于评估治疗的有效性，研究人员在第 1、2、4、8 周评估该量表。
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8周
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临床总体印象量表（CGI）总分变化
大体时间：8周
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CGI 的变化用于评估治疗的有效性，研究人员在第 1、2、4、8 周评估量表。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huafang LI, MD, PHD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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