En studie av Xiongdan Wan som behandlar depression
16 april 2024 uppdaterad av: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Effekten och säkerheten för Xiongdan Wan på patienter med allvarlig depressiv sjukdom: en enarmad, icke-randomiserad, öppen prövning
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Xiongdan Wan monoterapi hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD), utförd i Shang Hai Mental Health Center.
Efter en screeningperiod kommer försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna att behandlas med 450 mg Xiongdan Wan-piller tre gånger dagligen i 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjärde upplagan Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för Major Depressive Disorder (MDD): en enstaka eller återkommande episod utan psykotiska egenskaper. Koderna är följande: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
- Polispatienter.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år.
- HAMD-17-poäng för baslinjeperioden och screeningsperioden är 18-24.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel under hela studieperioden och den följande månaden.
- Patienten förstår till fullo och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har överlevt ett självmordsförsök eller har akuta självmordstendenser (HAMD-17 Item3 ≥3).
- Samsjuklighet enligt DSM-IV-TR, axel-I förutom egentlig depression.
- HAMD-17-reduktionskvot ≥25 % inom en vecka från screeningen till baslinjeperioden.
- Depressiv episod sekundär till psykiatrisk sjukdom eller somatisk sjukdom.
- Allvarliga och instabila sjukdomar såsom cerebrovaskulär sjukdom; lever- och njursjukdom; sjukdom av intern sekretion (onormal sköldkörtelfunktion); hemopati; anfall eller andra encefalopatier.
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Allergisk historia mot Xiongdan Wan, eller allvarlig drogallergisk historia.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder under hela studieperioden; män som har en önskan om fertilitet inom sex månader.
- Kliniskt signifikanta förändringar i EKG eller laboratorietester, inklusive >1,5 gånger den övre gränsen för normal leverfunktion; över gränsen för normal njurfunktion och blodsocker; onormala hjärttroponiner; uppenbar abnormitet i sköldkörtelfunktionen.
- Behandling med modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) under de senaste tre månaderna.
- Behandling med en systematisk psykologisk behandling under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xiongdan Wan grupp
Xiongdan Wan används till patienter som diagnostiserats med allvarlig depressiv sjukdom.
Den dagliga dosen (1350 mg per dag) bör kontrolleras strikt enligt den experimentella designen.
|
Xiongdan Wan används som 450 mg tre gånger om dagen efter måltid med vatten i 8 veckor.
Den dagliga dosen (t.ex.
450mg/påse, 3 gånger/dag) bör kontrolleras strikt enligt den experimentella designen.
Patienter bör ta medicin regelbundet varje dag under ledning av läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng jämfört med baslinjen i slutet av studien.
Tidsram: 8 veckor
|
Huvudsyftet är att undersöka om Xiongdan Wan förbättrar MDD-symptomen efter 8 veckors behandling, och utredarna bedömer skalan vid vecka 1, 2, 4, 8.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv behandling
Tidsram: 8 veckor
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）reduktionsförhållande ≥50 % reduktivt förhållande [（Baseline-poäng- Endpoint-poäng）／Baseline-poäng]×100 %
|
8 veckor
|
|
Grad av klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
|
Patienter i remission i slutet av studien kommer att sammanfattas, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≤12 eller Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）≤7.
|
8 veckor
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reduktionsförhållande
Tidsram: 8 veckor
|
MADRS-reduktionsförhållande används för att utvärdera effektiviteten av behandlingen och utredarna bedömer skalan vid vecka 1, 2, 4, 8.
|
8 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) reduktionsförhållande
Tidsram: 8 veckor
|
HAMD-17 reduktionsförhållande används för att utvärdera effektiviteten av behandlingen och utredarna bedömer skalan vid vecka 1, 2, 4, 8.
|
8 veckor
|
|
Förändring av totalpoängen för Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: 8 veckor
|
Ändringen av HAMA används för att utvärdera effektiviteten av behandlingen och utredarna bedömer skalan vid vecka 1, 2, 4, 8.
|
8 veckor
|
|
Förändring i totalpoäng för Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen av CGI används för att utvärdera effektiviteten av behandlingen och utredarna bedömer skalan vid vecka 1, 2, 4, 8.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Första postat (Faktisk)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHXD2021CR2103B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .