En studie av Xiongdan Wan som behandler depresjon
16. april 2024 oppdatert av: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Effekten og sikkerheten til Xiongdan Wan på pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en enkeltarms, ikke-randomisert, åpen prøveperiode
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Xiongdan Wan monoterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), utført i Shang Hai Mental Health Center.
Etter en screeningsperiode vil forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene bli behandlet med 450 mg Xiongdan Wan-piller tre ganger daglig i 8 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for Major Depressive Disorder (MDD): en enkelt eller tilbakevendende episode uten psykotiske trekk. Kodene er som følger: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
- Polikliniske pasienter.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
- HAMD-17-poengsum for baseline-perioden og screeningsperioden er 18-24.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og den påfølgende måneden.
- Pasienten forstår fullt ut og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har overlevd et selvmordsforsøk eller har akutte selvmordstendenser (HAMD-17 Punkt3 ≥3).
- Komorbiditet i henhold til DSM-IV-TR, akse-I bortsett fra alvorlig depressiv lidelse.
- HAMD-17-reduksjonsratio ≥25 % innen én uke fra screeningen til baseline-perioden.
- Depressiv episode sekundært til psykiatrisk sykdom eller somatisk sykdom.
- Alvorlige og ustabile sykdommer som cerebrovaskulær sykdom; lever- og nyresykdom; sykdom med intern sekresjon (unormal funksjon av skjoldbruskkjertelen); hemopati; anfall eller andre encefalopatier.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
- Allergisk historie mot Xiongdan Wan, eller alvorlig legemiddelallergisk historie.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder gjennom hele studieperioden; menn som har ønsket om fruktbarhet innen seks måneder.
- Klinisk signifikante endringer i EKG eller laboratorietester, inkludert >1,5 ganger øvre grense for normal leverfunksjon; over grensen for normal nyrefunksjon og blodsukker; unormale hjertetroponiner; åpenbar abnormitet i skjoldbruskfunksjonen.
- Behandling med modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) de siste tre månedene.
- Behandling med en systematisk psykologisk behandling de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xiongdan Wan-gruppen
Xiongdan Wan brukes til pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse.
Den daglige dosen (1350 mg per dag) bør kontrolleres strengt i henhold til det eksperimentelle designet.
|
Xiongdan Wan brukes som 450 mg tre ganger daglig etter måltider med vann i 8 uker.
Den daglige dosen (f.eks.
450mg/pose, 3 ganger/dag) bør kontrolleres strengt i henhold til det eksperimentelle designet.
Pasienter bør ta medisiner regelmessig hver dag under veiledning av leger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score sammenlignet med baseline ved slutten av studien.
Tidsramme: 8 uker
|
Hovedmålet er å undersøke om Xiongdan Wan forbedrer MDD-symptomene etter 8 ukers behandling, og etterforskere vurderer skalaen ved uke 1, 2, 4, 8.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）reduksjonsforhold ≥50 % reduktivt forhold [(Baseline score- Endpoint score）／Baseline score]×100 %
|
8 uker
|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Pasienter i remisjon ved slutten av studien vil bli oppsummert, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤12 eller Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）≤7.
|
8 uker
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reduksjonsforhold
Tidsramme: 8 uker
|
MADRS-reduksjonsforhold brukes til å evaluere effektiviteten av behandlingen og etterforskere vurderer skalaen ved uke 1, 2, 4, 8.
|
8 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) reduksjonsforhold
Tidsramme: 8 uker
|
HAMD-17 reduksjonsforhold brukes til å evaluere effektiviteten av behandlingen og etterforskere vurderer skalaen ved uke 1, 2, 4, 8.
|
8 uker
|
|
Endring i totalpoengsummen til Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen av HAMA brukes til å evaluere effektiviteten av behandlingen og etterforskere vurderer skalaen ved uke 1, 2, 4, 8.
|
8 uker
|
|
Endring i totalpoengsum for Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringen av CGI brukes til å evaluere effektiviteten av behandlingen og etterforskere vurderer skalaen ved uke 1, 2, 4, 8.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHXD2021CR2103B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .