Исследование Сюндань Вана, лечащего депрессию
16 апреля 2024 г. обновлено: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center
Эффективность и безопасность Xiongdan Wan у пациентов с большим депрессивным расстройством: одногрупповое нерандомизированное открытое исследование
Это проспективное индивидуальное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности монотерапии Сюндан Ван у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), проведенное в Центре психического здоровья Шанхай.
После периода скрининга субъекты, соответствующие критериям включения, будут получать таблетки Xiongdan Wan по 450 мг три раза в день в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям большого депрессивного расстройства (БДР) согласно четвертому изданию «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-IV-TR): единичный или повторяющийся эпизод без психотических особенностей. Коды следующие: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
- Амбулаторные пациенты.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
- Оценка HAMD-17 исходного периода и периода скрининга составляет 18-24.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение следующего месяца.
- Пациент полностью понимает и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент пережил попытку самоубийства или имеет острые суицидальные тенденции (HAMD-17, пункт 3 ≥3).
- Коморбидность по DSM-IV-TR, ось-I, за исключением большого депрессивного расстройства.
- Коэффициент снижения HAMD-17 ≥25% в течение одной недели от скрининга до исходного периода.
- Депрессивный эпизод, вторичный по отношению к психиатрическому или соматическому заболеванию.
- Серьезные и нестабильные заболевания, такие как цереброваскулярные заболевания; заболевания печени и почек; заболевание внутренней секреции (нарушение функции щитовидной железы); гемопатия; судороги или другие энцефалопатии.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 6 месяцев.
- Аллергический анамнез на Сюндан Ван или серьезная лекарственная аллергия в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста на протяжении всего периода исследования; мужчины, у которых есть желание зачать ребенка в течение шести месяцев.
- Клинически значимые изменения на ЭКГ или лабораторных тестах, в том числе в 1,5 раза превышающие верхнюю границу нормальной функции печени; превышение предела нормальной функции почек и уровня сахара в крови; аномальные сердечные тропонины; очевидные нарушения функции щитовидной железы.
- Лечение модифицированной электросудорожной терапией (МЭКТ) или повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) в течение последних трех месяцев.
- Лечение систематическим психологическим лечением в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Сюндан Ван
Сюндан Ван используется у пациентов с диагнозом «большое депрессивное расстройство».
Суточная доза (1350 мг в день) должна строго контролироваться в соответствии с планом эксперимента.
|
Сюндан Ван применяют по 450 мг три раза в день после еды, запивая водой, в течение 8 недель.
Суточная доза (например,
450 мг/пакетик 3 раза/день) следует строго контролировать в соответствии с планом эксперимента.
Пациенты должны принимать лекарство регулярно, каждый день под руководством врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Основная цель — выяснить, улучшит ли Сюндан Ван симптомы БДР после 8 недель лечения, а исследователи оценивают шкалу на 1, 2, 4, 8 неделе.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное лечение
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) или шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) Коэффициент снижения ≥50% Коэффициент снижения [(Базовый показатель - Конечная точка)）／Базовый балл] × 100%
|
8 недель
|
|
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
Пациенты, находящиеся в ремиссии в конце исследования, будут суммированы: балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) <12 или по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) <7.
|
8 недель
|
|
Коэффициент снижения рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент снижения MADRS используется для оценки эффективности лечения, и исследователи оценивают шкалу на 1, 2, 4, 8 неделе.
|
8 недель
|
|
Коэффициент снижения шкалы депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: 8 недель
|
Коэффициент снижения HAMD-17 используется для оценки эффективности лечения, и исследователи оценивают шкалу на 1, 2, 4, 8 неделе.
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение HAMA используется для оценки эффективности лечения, и исследователи оценивают шкалу на 1, 2, 4, 8 неделе.
|
8 недель
|
|
Изменение общего балла по шкале клинического глобального впечатления (CGI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение CGI используется для оценки эффективности лечения, и исследователи оценивают шкалу на 1, 2, 4, 8 неделе.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHXD2021CR2103B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .