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Uno studio su Xiongdan Wan nel trattamento della depressione

16 aprile 2024 aggiornato da: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

L'efficacia e la sicurezza di Xiongdan Wan sui pazienti con disturbo depressivo maggiore: uno studio in aperto, a braccio singolo, non randomizzato

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia Xiongdan Wan in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), condotto nel Centro di salute mentale di Shang Hai. Dopo un periodo di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno trattati con pillole Xiongdan Wan da 450 mg tre volte al giorno per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD): un episodio singolo o ricorrente senza caratteristiche psicotiche. I codici sono i seguenti: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Pazienti ambulatoriali.
  3. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Il punteggio HAMD-17 del periodo di riferimento e del periodo di screening è 18-24.
  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante tutto il periodo di studio e il mese successivo.
  6. Il paziente comprende integralmente e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è sopravvissuto a un tentativo di suicidio o presenta tendenze suicide acute (HAMD-17 Item3 ≥3).
  2. Comorbilità secondo il DSM-IV-TR, asse I ad eccezione del disturbo depressivo maggiore.
  3. Rapporto di riduzione di HAMD-17 ≥25% entro una settimana dallo screening al periodo basale.
  4. Episodio depressivo secondario a malattia psichiatrica o somatica.
  5. Malattie gravi e instabili come le malattie cerebrovascolari; malattie del fegato e dei reni; malattia della secrezione interna (funzione tiroidea anormale); emopatia; convulsioni o altre encefalopatie.
  6. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  7. Storia allergica a Xiongdan Wan o storia allergica grave ai farmaci.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile durante il periodo di studio; uomini che hanno il desiderio di fertilità entro sei mesi.
  9. Cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG o nei test di laboratorio, inclusi >1,5 volte il limite superiore della normale funzionalità epatica; oltre il limite della normale funzionalità renale e della glicemia; troponine cardiache anormali; evidente anomalia della funzione tiroidea.
  10. Trattamento con terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) negli ultimi tre mesi.
  11. Trattamento con un trattamento psicologico sistematico negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Xiongdan Wan
Xiongdan Wan è utilizzato in pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore. La dose giornaliera (1350 mg al giorno) deve essere rigorosamente controllata secondo il disegno sperimentale.
Droga: Xiongdan Wan
Xiongdan Wan viene utilizzato alla dose di 450 mg tre volte al giorno dopo i pasti con acqua per 8 settimane. La dose giornaliera (ad es. 450 mg/sacca, 3 volte al giorno) deve essere rigorosamente controllato secondo il disegno sperimentale. I pazienti dovrebbero assumere medicinali regolarmente ogni giorno sotto la guida dei medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo principale è esplorare se Xiongdan Wan migliora i sintomi del disturbo depressivo maggiore dopo 8 settimane di trattamento e i ricercatori valutano la scala alla settimana 1, 2, 4, 8.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace
Lasso di tempo: 8 settimane
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) o Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）rapporto di riduzione ≥50% rapporto riduttivo [（punteggio basale-punteggio endpoint）／punteggio basale]×100%
8 settimane
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti in remissione alla fine dello studio verranno riassunti con un punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤12 o Hamilton Depression Rating Scale （HAMD-17）≤7.
8 settimane
Il rapporto di riduzione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il rapporto di riduzione MADRS viene utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento e i ricercatori valutano la scala alla settimana 1, 2, 4, 8.
8 settimane
Rapporto di riduzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il rapporto di riduzione HAMD-17 viene utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento e i ricercatori valutano la scala alla settimana 1, 2, 4, 8.
8 settimane
Variazione del punteggio totale della scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 8 settimane
La modifica dell'HAMA viene utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento e i ricercatori valutano la scala alla settimana 1, 2, 4, 8.
8 settimane
Variazione del punteggio totale della scala Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il cambiamento della CGI viene utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento e i ricercatori valutano la scala alla settimana 1, 2, 4, 8.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHXD2021CR2103B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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