雄丹湾によるうつ病治療の研究
2024年4月16日 更新者：LI, Huafang、Shanghai Mental Health Center
大うつ病性障害患者に対する雄丹丸の有効性と安全性：単群、非ランダム化、非盲検試験
これは、大うつ病性障害(MDD)患者における雄丹丸単剤療法の安全性と有効性を評価するための前向き単群非盲検研究であり、上海精神保健センターで実施された。
スクリーニング期間の後、参加基準を満たす被験者は、8週間にわたって1日3回、450mgの雄丹丸丸薬で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の大うつ病性障害 (MDD) の基準、つまり精神病的特徴を伴わない単一または再発性のエピソードを満たしています。 コードは次のとおりです: F32.0、F32.1、F32.2、F33.0、F33.1、F33.2。
- 外来患者。
- 対象者は18～65歳の男性または女性。
- ベースライン期間とスクリーニング期間の HAMD-17 スコアは 18 ～ 24 です。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中およびその後の 1 か月間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 患者は十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 患者は自殺未遂から生還したか、または急性の自殺傾向がある(HAMD-17項目3≧3)。
- 大うつ病性障害を除く、DSM-IV-TR、axis-I に基づく併存疾患。
- スクリーニングからベースライン期間までの1週間以内のHAMD-17減少率≧25%。
- 精神疾患または身体性疾患に続発するうつ病エピソード。
- 脳血管疾患などの重篤で不安定な疾患。肝臓と腎臓の病気。内分泌疾患（甲状腺機能異常）。血症;発作やその他の脳症。
- 過去 6 か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- Xiongdan Wanに対するアレルギー歴、または重度の薬物アレルギー歴。
- 研究期間を通じて妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性のある女性。半年以内に妊孕性を希望する男性。
- 正常な肝機能の上限の >1.5 倍を含む、ECG または臨床検査における臨床的に重大な変化。正常な腎機能と血糖値の限界を超えている。異常な心筋トロポニン;甲状腺機能の明らかな異常。
- 過去 3 か月以内に修正型電気けいれん療法 (MECT) または反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による治療。
- 過去 3 か月以内に体系的な心理療法による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：雄丹湾グループ
Xiongdan Wanは、大うつ病性障害と診断された患者に使用されます。
1 日の投与量 (1 日あたり 1350 mg) は、実験計画に従って厳密に制御する必要があります。
|
雄丹丸は、1日3回、450mgを食後に水で8週間服用します。
1日の摂取量（例：
450mg/袋、1日3回）は実験計画に従って厳密に管理する必要があります。
患者は医師の指導の下、毎日定期的に薬を服用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究終了時のベースラインと比較したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアの変化。
時間枠：8週間
|
主な目的は、Xiongdan Wanが8週間の治療後にMDD症状を改善するかどうかを調査することであり、研究者は1、2、4、8週目にスケールを評価します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果的な治療
時間枠：8週間
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) または Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) の軽減率 ≥50% 軽減率 [（ベースライン スコア - エンドポイント スコア）／ベースライン スコア]×100%
|
8週間
|
|
臨床寛解率
時間枠：8週間
|
研究終了時に寛解状態にあり、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコア≤12またはハミルトンうつ病評価スケール（HAMD-17）≤7である患者が要約されます。
|
8週間
|
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) の減少率
時間枠：8週間
|
MADRS 減少率は治療の有効性を評価するために使用され、研究者は 1、2、4、8 週目にスケールを評価します。
|
8週間
|
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD-17) の減少率
時間枠：8週間
|
HAMD-17減少率は治療の有効性を評価するために使用され、研究者は1、2、4、8週目にスケールを評価します。
|
8週間
|
|
ハミルトン不安尺度(HAMA)の合計スコアの変化
時間枠：8週間
|
HAMA の変化は治療の有効性を評価するために使用され、研究者は 1、2、4、8 週目にスケールを評価します。
|
8週間
|
|
Clinical Global Impression Scale(CGI)の合計スコアの変化
時間枠：8週間
|
CGI の変化は治療の有効性を評価するために使用され、研究者は 1、2、4、8 週目にスケールを評価します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huafang LI, MD, PHD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
雄丹湾の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospitalわからない
-
Peking Union Medical College Hospital完了