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소아 2차 인공수정체 이식시 녹내장 관련 이상반응 발생률

2022년 1월 6일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

소아 이차 인공수정체 이식술에서 녹내장 관련 이상반응의 발생률, In-the-bag vs Sulcus Fixation : 무작위 대조 시험

소아 무수정체에서 백내장 대 섬모구 고정 이차 인공 수정체(IOL) 이식의 녹내장 관련 부작용 발생률을 비교하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 소아 실명의 주요 원인 중 하나인 소아 백내장의 치료는 IOL 이식 후 녹내장 관련 부작용(AE)의 발생률이 매우 높기 때문에 여전히 어려운 과제입니다. 연구자들은 소아 무수정체에서 백내장 대 섬모고랑 고정 2차 인공 수정체(IOL) 이식의 녹내장 관련 AE 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18개월에서 14세 사이
  • 선천성 백내장이라는 기본 진단을 받았습니다.
  • 생후 2개월에서 24개월 사이에 백내장 적출을 받은 경우

제외 기준:

  • 기본 IOL 이식
  • 2차 IOL 이식의 위치와 결과에 영향을 미칠 수 있는 기존의 안구 질환(소안구증, 미세각막, 미세각막, 각막 혼탁, 가성익상편, 홍채 기형, 백내장 적출 전에 진단된 녹내장, 포도막염, 지속적 태아 맥관구조 또는 외상을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 이차 IOL 이식을 위한 봉합사 고정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 가방 내 IOL 고정 그룹
In-the-bag IOL 고정은 실험적인 팔입니다.
절차: 보조 가방 내 IOL 고정
2차 IOL을 수정체낭에 고정한 실험군
활성 비교기: 이차 섬모 고랑 IOL 고정 그룹
섬모 고랑 IOL 고정은 컨트롤 암입니다
절차: 이차 섬모 고랑 IOL 고정
모양체고랑에 보조 IOL이 고정된 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 1년
녹내장 관련 부작용 평가는 수술 후 1년에 수행됩니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 6개월, 3년, 5년, 10년
녹내장 관련 AE의 평가는 수술 후 6개월, 3년, 5년, 10년에 수행됩니다.
수술 후 6개월, 3년, 5년, 10년
시력
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
ETDRS 차트로 평가됩니다. ETDRS 차트를 사용할 수 없는 경우 Lea Symbol Chart 또는 Teller Acuity Card로 시력을 평가합니다.
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
안구 굴절력
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
자동 굴절계로 측정
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
안내 렌즈 편심
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
전안부 스캐닝으로 측정
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
안내 렌즈 기울기
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
전안부 스캐닝으로 측정
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
기타 이상반응 발생
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년
다른 이상 반응에 대한 평가는 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후에 수행됩니다.
수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2033년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021KYPJ135

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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