Glaukoomaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus lasten toissijaisessa silmänsisäisessä linssiistutuksessa
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaukoomaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus lasten toissijaisessa silmänsisäisessä linssin istuttamisessa pussissa vs. sulkuskiinnitys: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaa glaukoomaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta pussissa ja ciliaarisesti kiinnitetyn sekundaarisen intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnissa lasten afakiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kaihien, joka on yksi johtavista lasten sokeuden syistä maailmanlaajuisesti, hoito on edelleen haastavaa, koska silmänsilmän implantoinnin jälkeisten glaukoomaan liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys on erittäin korkea.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan glaukoomaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta pussissa ja ciliary-sulcus-fixed sekundaarisen intraokulaarisen linssin (IOL) implantaatiossa lasten afakiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenzhen Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13570382241
- Sähköposti: liu_zhenzhen@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Puhelinnumero: +8613570382241
- Sähköposti: liu_zhenzhen@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 kuukauden ja 14 vuoden välillä
- Ensisijainen diagnoosi synnynnäinen kaihi.
- Kaihipoisto tehtiin 2-24 kuukauden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen IOL-istutus
- Aiemmin olemassa oleva silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa toissijaisen IOL-istutuksen sijaintiin ja lopputulokseen (mukaan lukien muun muassa mikroftalmia, mikrosarveiskalvo, mikrosarveiskalvo, sarveiskalvon sameus, pseudopterygium, iiriksen anomalia, glaukooma, joka on diagnosoitu ennen kaihipoistoa, uveiitti, jatkuva sikiön verisuonet tai trauma)
- Ompelukiinnitys sekundaarista IOL-istutusta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toissijainen pussin sisällä oleva IOL-kiinnitysryhmä
In-the-bag IOL-kiinnitys on kokeellinen käsi
|
Koeryhmä sekundaarisen IOL:n kanssa kiinnitettynä kapselipussiin
|
|
Active Comparator: Toissijainen ciliaarinen sulcus IOL-kiinnitysryhmä
Siliaarinen sulcus IOL-kiinnitys on ohjausvarsi
|
Kontrolliryhmä, jolla on sekundaarinen IOL, joka oli kiinnittynyt sädekalvoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukoomaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Glaukoomaan liittyvien haittavaikutusten arviointi suoritetaan vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukoomaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
Glaukoomaan liittyvien haittavaikutusten arviointi suoritetaan kuuden kuukauden, kolmen vuoden, viiden vuoden ja kymmenen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kuusi kuukautta, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu ETDRS-kaaviolla.
Niille, jotka eivät pysty käyttämään ETDRS-kaaviota, näöntarkkuus arvioidaan Lea Symbol Chart - tai Teller Acuity Card -korteilla.
|
Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän taittovoima
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu automaattisella refraktometrillä
|
Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäisen linssin hajaantuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisen segmentin skannauksella
|
Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraokulaarinen linssin kallistus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisen segmentin skannauksella
|
Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muiden haittatapahtumien arviointi suoritetaan kuuden kuukauden, yhden vuoden, kolmen vuoden, viiden vuoden, kymmenen vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kuusi kuukautta, yksi vuosi, kolme vuotta, viisi vuotta, kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, Vanderveen DK, Plager DA, Morrison DG, Drews-Botsch CD, Lambert SR; Infant Aphakia Treatment Study Group. Glaucoma-Related Adverse Events at 10 Years in the Infant Aphakia Treatment Study: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Feb 1;139(2):165-173. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5664.
- Liu Z, Lin H, Jin G, Tan X, Qu B, Jin L, Chen X, Wang W, Han X, Xu J, Ying G, Han Y, He M, Congdon N, Chen W, Luo L, Liu Y. In-the-Bag Versus Ciliary Sulcus Secondary Intraocular Lens Implantation for Pediatric Aphakia: A Prospective Comparative Study. Am J Ophthalmol. 2022 Apr;236:183-192. doi: 10.1016/j.ajo.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Wood KS, Tadros D, Trivedi RH, Wilson ME. Secondary intraocular lens implantation following infantile cataract surgery: intraoperative indications, postoperative outcomes. Eye (Lond). 2016 Sep;30(9):1182-6. doi: 10.1038/eye.2016.131. Epub 2016 Jul 1.
- Shenoy BH, Mittal V, Gupta A, Sachdeva V, Kekunnaya R. Complications and visual outcomes after secondary intraocular lens implantation in children. Am J Ophthalmol. 2015 Apr;159(4):720-6. doi: 10.1016/j.ajo.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
- Zhao YE, Gong XH, Zhu XN, Li HM, Tu MJ, Coursey TG, Pflugfelder SC, Gu F, Chen D. Long-term outcomes of ciliary sulcus versus capsular bag fixation of intraocular lenses in children: An ultrasound biomicroscopy study. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0172979. doi: 10.1371/journal.pone.0172979. eCollection 2017.
- Whitman MC, Vanderveen DK. Complications of pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):414-20. doi: 10.3109/08820538.2014.959192.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .