小儿二次人工晶状体植入术中青光眼相关不良事件的发生率
2022年1月6日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
小儿二次人工晶状体植入术、袋内固定术与沟内固定术中青光眼相关不良事件的发生率：一项随机对照试验
比较袋内植入与睫状沟固定二级人工晶状体 (IOL) 植入在小儿无晶状体中青光眼相关不良事件的发生率
研究概览
详细说明
由于 IOL 植入后青光眼相关不良事件 (AE) 的发生率极高，儿童白内障是全球儿童失明的主要原因之一，其治疗仍然具有挑战性。
研究人员旨在比较袋内植入与睫状沟固定二级人工晶状体 (IOL) 植入在小儿无晶状体中青光眼相关 AE 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenzhen Liu, PhD
- 电话号码：+86 13570382241
- 邮箱：liu_zhenzhen@qq.com
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
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接触：
- Zhenzhen Liu, PhD
- 电话号码：+8613570382241
- 邮箱：liu_zhenzhen@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 个月至 14 岁之间
- 初步诊断为先天性白内障。
- 在 2 至 24 个月大时进行了白内障摘除术
排除标准：
- 初级人工晶状体植入术
- 可能影响二次 IOL 植入位置和结果的既往眼部疾病（包括但不限于小眼球畸形、小角膜、小角膜、角膜混浊、假性翼状胬肉、虹膜异常、白内障摘除术前诊断的青光眼、葡萄膜炎、持续性胎儿血管系统或外伤）
- 二次人工晶状体植入缝合固定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二级囊内人工晶状体固定组
袋内 IOL 固定是实验手臂
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囊袋内固定二次人工晶状体实验组
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有源比较器：二级睫状沟人工晶状体固定组
睫状沟人工晶状体固定是控制臂
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睫状沟固定二次人工晶状体对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青光眼相关不良事件的发生率
大体时间：手术后一年
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青光眼相关不良事件的评估在手术后一年进行
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手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青光眼相关不良事件的发生率
大体时间：术后六个月、三年、五年、十年
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青光眼相关不良事件的评估在术后六个月、三年、五年、十年进行
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术后六个月、三年、五年、十年
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视力
大体时间：术后六个月、一年、三年、五年、十年
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使用 ETDRS 图表进行评估。
对于无法使用 ETDRS 视力表的人，将使用 Lea Symbol Chart 或 Teller Acuity Cards 评估视力
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术后六个月、一年、三年、五年、十年
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眼屈光力
大体时间：术后六个月、一年、三年、五年、十年
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由自动折光仪测量
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术后六个月、一年、三年、五年、十年
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人工晶状体偏心
大体时间：术后六个月、一年、三年、五年、十年
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通过眼前节扫描测量
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术后六个月、一年、三年、五年、十年
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人工晶状体倾斜
大体时间：术后六个月、一年、三年、五年、十年
|
通过眼前节扫描测量
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术后六个月、一年、三年、五年、十年
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其他不良事件的发生率
大体时间：术后六个月、一年、三年、五年、十年
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其他不良事件的评估将在术后六个月、一年、三年、五年、十年进行
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术后六个月、一年、三年、五年、十年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yizhi Liu, PhD、Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, Vanderveen DK, Plager DA, Morrison DG, Drews-Botsch CD, Lambert SR; Infant Aphakia Treatment Study Group. Glaucoma-Related Adverse Events at 10 Years in the Infant Aphakia Treatment Study: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Feb 1;139(2):165-173. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5664.
- Liu Z, Lin H, Jin G, Tan X, Qu B, Jin L, Chen X, Wang W, Han X, Xu J, Ying G, Han Y, He M, Congdon N, Chen W, Luo L, Liu Y. In-the-Bag Versus Ciliary Sulcus Secondary Intraocular Lens Implantation for Pediatric Aphakia: A Prospective Comparative Study. Am J Ophthalmol. 2022 Apr;236:183-192. doi: 10.1016/j.ajo.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Wood KS, Tadros D, Trivedi RH, Wilson ME. Secondary intraocular lens implantation following infantile cataract surgery: intraoperative indications, postoperative outcomes. Eye (Lond). 2016 Sep;30(9):1182-6. doi: 10.1038/eye.2016.131. Epub 2016 Jul 1.
- Shenoy BH, Mittal V, Gupta A, Sachdeva V, Kekunnaya R. Complications and visual outcomes after secondary intraocular lens implantation in children. Am J Ophthalmol. 2015 Apr;159(4):720-6. doi: 10.1016/j.ajo.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
- Zhao YE, Gong XH, Zhu XN, Li HM, Tu MJ, Coursey TG, Pflugfelder SC, Gu F, Chen D. Long-term outcomes of ciliary sulcus versus capsular bag fixation of intraocular lenses in children: An ultrasound biomicroscopy study. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0172979. doi: 10.1371/journal.pone.0172979. eCollection 2017.
- Whitman MC, Vanderveen DK. Complications of pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):414-20. doi: 10.3109/08820538.2014.959192.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2033年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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