Incidencia de eventos adversos relacionados con el glaucoma en el implante secundario de lentes intraoculares pediátricos
6 de enero de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Incidencia de eventos adversos relacionados con el glaucoma en el implante secundario de lentes intraoculares pediátricos, en la bolsa versus fijación en el surco: un ensayo controlado aleatorizado
Comparar la incidencia de eventos adversos relacionados con el glaucoma de la implantación de lentes intraoculares secundarias (LIO) en la bolsa versus fijadas en el surco ciliar en la afaquia pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las cataratas pediátricas, una de las principales causas de ceguera infantil en todo el mundo, sigue siendo un desafío debido a la incidencia extremadamente alta de eventos adversos (AA) relacionados con el glaucoma después de la implantación de LIO.
El objetivo de los investigadores es comparar la incidencia de EA relacionados con el glaucoma del implante de lentes intraoculares secundarias (LIO) en la bolsa versus las fijadas en el surco ciliar en la afaquia pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Liu, PhD
- Número de teléfono: +86 13570382241
- Correo electrónico: liu_zhenzhen@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
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Contacto:
- Zhenzhen Liu, PhD
- Número de teléfono: +8613570382241
- Correo electrónico: liu_zhenzhen@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 meses a 14 años
- Tenía un diagnóstico primario de catarata congénita.
- Se sometió a extracción de cataratas entre los 2 y los 24 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Implantación primaria de LIO
- Enfermedad ocular preexistente que podría afectar la ubicación y el resultado de la implantación secundaria de LIO (incluyendo, entre otros, microftalmía, microcórnea, microcórnea, opacidad corneal, pseudopterigión, anomalía del iris, glaucoma diagnosticado antes de la extracción de cataratas, uveítis, vasculatura fetal persistente o traumatismo)
- Fijación de sutura para implantación secundaria de LIO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de fijación de LIO en bolsa secundario
La fijación de LIO en bolsa es el brazo experimental
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El grupo experimental con LIO secundario fijado en el saco capsular
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Comparador activo: Grupo de fijación de LIO en surco ciliar secundario
La fijación de la LIO en el surco ciliar es el brazo de control
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El grupo control con LIO secundaria fijada en el surco ciliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el glaucoma
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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La evaluación de los eventos adversos relacionados con el glaucoma se realiza al año de la cirugía
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Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el glaucoma
Periodo de tiempo: Seis meses, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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La evaluación de los EA relacionados con el glaucoma se realiza a los seis meses, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía.
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Seis meses, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Evaluado con un gráfico ETDRS.
Para aquellos que no pueden usar el gráfico ETDRS, la agudeza visual se evaluará con el gráfico de símbolos Lea o las tarjetas de agudeza Teller.
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Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Poder refractivo ocular
Periodo de tiempo: Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Medido por el refractómetro automático
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Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Descentramiento de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Medido por exploración del segmento anterior
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Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Inclinación de la lente intraocular
Periodo de tiempo: Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Medido por exploración del segmento anterior
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Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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La evaluación de otros eventos adversos se realizará a los seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía.
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Seis meses, un año, tres años, cinco años, diez años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freedman SF, Beck AD, Nizam A, Vanderveen DK, Plager DA, Morrison DG, Drews-Botsch CD, Lambert SR; Infant Aphakia Treatment Study Group. Glaucoma-Related Adverse Events at 10 Years in the Infant Aphakia Treatment Study: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Feb 1;139(2):165-173. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5664.
- Liu Z, Lin H, Jin G, Tan X, Qu B, Jin L, Chen X, Wang W, Han X, Xu J, Ying G, Han Y, He M, Congdon N, Chen W, Luo L, Liu Y. In-the-Bag Versus Ciliary Sulcus Secondary Intraocular Lens Implantation for Pediatric Aphakia: A Prospective Comparative Study. Am J Ophthalmol. 2022 Apr;236:183-192. doi: 10.1016/j.ajo.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13.
- Wood KS, Tadros D, Trivedi RH, Wilson ME. Secondary intraocular lens implantation following infantile cataract surgery: intraoperative indications, postoperative outcomes. Eye (Lond). 2016 Sep;30(9):1182-6. doi: 10.1038/eye.2016.131. Epub 2016 Jul 1.
- Shenoy BH, Mittal V, Gupta A, Sachdeva V, Kekunnaya R. Complications and visual outcomes after secondary intraocular lens implantation in children. Am J Ophthalmol. 2015 Apr;159(4):720-6. doi: 10.1016/j.ajo.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
- Zhao YE, Gong XH, Zhu XN, Li HM, Tu MJ, Coursey TG, Pflugfelder SC, Gu F, Chen D. Long-term outcomes of ciliary sulcus versus capsular bag fixation of intraocular lenses in children: An ultrasound biomicroscopy study. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0172979. doi: 10.1371/journal.pone.0172979. eCollection 2017.
- Whitman MC, Vanderveen DK. Complications of pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):414-20. doi: 10.3109/08820538.2014.959192.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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