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Incidence des événements indésirables liés au glaucome lors de l'implantation de lentilles intraoculaires secondaires pédiatriques

6 janvier 2022 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Incidence des événements indésirables liés au glaucome dans l'implantation de lentilles intraoculaires secondaires pédiatriques, dans le sac par rapport à la fixation du sulcus : un essai contrôlé randomisé

Comparer l'incidence des effets indésirables liés au glaucome de l'implantation dans le sac par rapport à l'implantation de lentilles intraoculaires secondaires (LIO) fixées au sulcus ciliaire dans l'aphakie pédiatrique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la cataracte pédiatrique, l'une des principales causes de cécité infantile dans le monde, reste difficile en raison de l'incidence extrêmement élevée d'événements indésirables (EI) liés au glaucome après l'implantation de la LIO. Les chercheurs visent à comparer l'incidence des EI liés au glaucome de l'implantation dans le sac par rapport à l'implantation de lentilles intraoculaires secondaires (LIO) fixées au sulcus ciliaire dans l'aphakie pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 mois et 14 ans
  • Avait un diagnostic primaire de cataracte congénitale.
  • A subi une extraction de la cataracte entre 2 et 24 mois

Critère d'exclusion:

  • Implantation IOL primaire
  • Maladie oculaire préexistante pouvant affecter l'emplacement et le résultat de l'implantation secondaire de la LIO (y compris, mais sans s'y limiter, la microphtalmie, la microcornée, la microcornée, l'opacité cornéenne, le pseudoptérygion, l'anomalie de l'iris, le glaucome diagnostiqué avant l'extraction de la cataracte, l'uvéite, la vascularisation ou le traumatisme fœtal persistant)
  • Fixation par suture pour l'implantation secondaire d'IOL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fixation IOL secondaire dans le sac
La fixation IOL dans le sac est le bras expérimental
Procédure: Fixation IOL secondaire dans le sac
Le groupe expérimental avec LIO secondaire fixée dans le sac capsulaire
Comparateur actif: Groupe de fixation IOL du sillon ciliaire secondaire
La fixation de la LIO dans le sillon ciliaire est le bras de contrôle
Procédure: Fixation IOL secondaire du sillon ciliaire
Le groupe témoin avec LIO secondaire fixée dans le sillon ciliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au glaucome
Délai: Un an après l'opération
L'évaluation des événements indésirables liés au glaucome est réalisée à un an après la chirurgie
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au glaucome
Délai: Six mois, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
L'évaluation des EI liés au glaucome est effectuée à six mois, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Six mois, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Acuité visuelle
Délai: Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Évalué avec une carte ETDRS. Pour ceux qui ne peuvent pas utiliser le tableau ETDRS, l'acuité visuelle sera évaluée avec le tableau des symboles Lea ou les cartes d'acuité Teller
Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Pouvoir de réfraction oculaire
Délai: Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Mesuré par le réfractomètre automatique
Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Décentrage de la lentille intraoculaire
Délai: Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Mesuré par balayage du segment antérieur
Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Inclinaison de la lentille intraoculaire
Délai: Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Mesuré par balayage du segment antérieur
Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Incidence d'autres événements indésirables
Délai: Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
L'évaluation des autres événements indésirables sera effectuée à six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie
Six mois, un an, trois ans, cinq ans, dix ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhi Liu, PhD, Zhongshan Ophthalmic center, Guangzhou, People's Republic of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021KYPJ135

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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